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醫療器械可以委托生產嗎？
發布于 2024-03-16 閱讀（939）
問：醫療器械可以委托生產嗎？
答：可以委托生產，但具有高風險的植入性醫療器械除外。
依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第三十四條醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。
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