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醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？
發(fā)布于 2024-03-16 閱讀（1014）
問(wèn)：醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？
答：可以委托生產(chǎn)，但具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械除外。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。
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