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新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械應(yīng)該如何申請(qǐng)注冊(cè)？
發(fā)布于 2024-03-16 閱讀（400）
問(wèn)：新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械應(yīng)該如何申請(qǐng)注冊(cè)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十三條，對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
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