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動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分是否可通過(guò)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性代替臨床試驗(yàn)
發(fā)布于 2024-04-28 閱讀（296）
問(wèn)：動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過(guò)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來(lái)代替臨床試驗(yàn)？從而通過(guò)免臨床的路徑申報(bào)注冊(cè)。
答：不能替代。分析類(lèi)軟件不屬于免臨床評(píng)價(jià)目錄中產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
本文標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)
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