咨詢電話：
動態心電圖分析儀中軟件部分是否可通過驗證工作數據準確性代替臨床試驗
發布于 2024-04-28 閱讀（346）
問：動態心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的準確性來代替臨床試驗？從而通過免臨床的路徑申報注冊。
答：不能替代。分析類軟件不屬于免臨床評價目錄中產品，需要進行臨床評價。
本文標簽：醫療器械注冊
熱門排行
- 2YY/T0316-2016 廢止！升級替代為GB/T 42062-2022標準 2023-11-24
- 3辦理了食品生產許可證是否還需要辦理食品經營許可證 2020-02-04
- 4辦理了小作坊登記證和食品經營許可證自己加工的食品可以在網上銷售嗎？ 2018-09-23
- 5濰坊市政務服務大廳有關服務電話 2020-02-07
- 6泰安市行政審批服務局辦事窗口聯系電話 2020-02-24
- 7一次性醫用外科口罩屬于二類醫療器械嗎？ 2020-02-15
- 8YY/T 0316-2016 和 GB/T 42062-2022 對比變化 2024-04-01
