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動態心電圖分析儀中軟件部分是否可通過驗證工作數據準確性代替臨床試驗
發布于 2024-04-28 閱讀（406）
問：動態心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的準確性來代替臨床試驗？從而通過免臨床的路徑申報注冊。
答：不能替代。分析類軟件不屬于免臨床評價目錄中產品，需要進行臨床評價。
本文標簽：醫療器械注冊
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