咨詢電話：
含血清的試劑校準品和質控品生產需要在萬級凈化車間進行嗎
發布于 2024-04-28 閱讀（308）
問：您好，我司打算注冊一個生化產品，其試劑是我司自己配制生產，但其校準品和質控品是直接買大包裝原料分裝，這個大包裝原料含人血清樣本、緩沖液及防腐劑等。請問，這個校準品和質控品的生產操作需要在萬級車間進行嗎？
答：根據《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求，企業應當根據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。校準品與質控品生產區域應當不低于100000級潔凈度級別。陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產區域應當不低于10000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
本文標簽：醫療器械生產
熱門排行
- 2YY/T0316-2016 廢止！升級替代為GB/T 42062-2022標準 2023-11-24
- 3辦理了食品生產許可證是否還需要辦理食品經營許可證 2020-02-04
- 4辦理了小作坊登記證和食品經營許可證自己加工的食品可以在網上銷售嗎？ 2018-09-23
- 5濰坊市政務服務大廳有關服務電話 2020-02-07
- 6泰安市行政審批服務局辦事窗口聯系電話 2020-02-24
- 7一次性醫用外科口罩屬于二類醫療器械嗎？ 2020-02-15
- 8單位食堂、集體用餐配送、中央廚房有什么區別？ 2022-09-09
