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問：您好，我司打算注冊(cè)一個(gè)生化產(chǎn)品，其試劑是我司自己配制生產(chǎn)，但其校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是直接買大包裝原料分裝，這個(gè)大包裝原料含人血清樣本、緩沖液及防腐劑等。請(qǐng)問，這個(gè)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的生產(chǎn)操作需要在萬級(jí)車間進(jìn)行嗎？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。校準(zhǔn)品與質(zhì)控品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。