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國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（2018年第108號）

2018年10月31日 發布

　　為持續推進簡政放權、放管結合、優化服務，提高工作效能，方便醫療器械經營企業設置庫房手續，同時加強對跨行政區域設置庫房的監管，現將有關事宜通告如下：

　　一、醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，向醫療器械經營許可證（備案憑證）發證部門（以下簡稱發證部門）提交醫療器械經營許可變更申請表或第二類醫療器械經營備案變更表。發證部門應當立即進行審核，符合要求的，應當在3個工作日內向庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門通過特快專遞或信息系統發出《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房協助現場驗收的函》（見附件1）。

　　二、醫療器械經營企業向庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提交企業經營許可證（備案憑證）和營業執照等基本情況，并嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》要求提供庫房相關資料。

　　企業提交相關資料符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門在接到發證部門出具的《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房協助現場驗收的函》后，應當于5個工作日內組織開展現場核查；相關資料不符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門應當一次性告知企業需要補正的內容。

　　三、庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門應當按照《醫療器械經營質量管理規范》等要求組織現場核查。驗收合格的，書面或通過信息系統告知發證部門（見附件2）和經營企業（見附件3）。發證部門將新增庫房地址標示在醫療器械經營許可證（備案憑證）或醫療器械經營企業庫房地址登記表（見附件4）中，書面或通過信息系統告知庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門（見附件5），同時將跨行政區設置庫房信息表（見附件6）及時上傳國家藥品監督管理局“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”。驗收不合格的，庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門書面告知發證部門和經營企業并說明理由。

　　四、醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房，由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門監管，必要時可以請求發證部門協助對該企業經營場所（住所）進行檢查，發現違法違規行為由庫房所在地負責藥品監督管理的部門依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》進行處罰，并告知發證部門。涉及吊銷經營許可證或取消備案憑證的，由庫房所在地負責藥品監督管理的部門提請發證部門作出處理決定。發證部門將處理決定書面告知庫房所在地負責藥品監督管理的部門。必要時，發證部門可以對企業跨行政區域設置的庫房開展延伸檢查。發證部門和庫房所在地負責藥品監督管理的部門應依法公開庫房變更和處罰信息。

　　五、附件相關函編號的編排方式為：XX〔XXXX〕年XXXX號。其中：第一位X代表所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位X代表4位數發函年份；第七到十位X代表發函流水號。

　　六、發證部門和庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門同時使用國家藥品監督管理局“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”的，可以通過信息系統發送相關函件。

　　七、醫療器械經營企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強日常管理并承擔相應的法律責任。

　　醫療器械經營企業跨行政區域設置的庫房只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。庫房應當配備相應質量管理人員和與經營企業本部互聯的，能夠實時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機信息管理系統和產品追溯系統。

　　八、本通告自2019年1月1日起施行。本通告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。

特此通告。