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專業(yè)代辦滄州一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案代辦
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價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 滄州
服務(wù)項(xiàng)目 Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
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問(wèn)題：請(qǐng)問(wèn)滄州辦理一類產(chǎn)品備案需要什么材料？
回答：
1、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表；
2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告或資料；
3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
5、臨床評(píng)價(jià)資料；
6、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；
7、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
8、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；
9、對(duì)所提交資料的真實(shí)性聲明；
10、授權(quán)委托書及代理人身份證明。（申請(qǐng)人委托他人辦理時(shí)需提交）
備注：以上材料提交一式三份，驗(yàn)原件留復(fù)印件。
問(wèn)題：辦理一類生產(chǎn)備案需要哪些材料？
回答：1、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)書；
2、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和備案信息表復(fù)印件（共享）；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并交驗(yàn)原件；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件并交驗(yàn)原件；
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件并交驗(yàn)原件；
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如房屋產(chǎn)權(quán)證明、購(gòu)買合同或租賃協(xié)議等）；
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
10、工藝流程圖；
11、授權(quán)委托書及代理人身份證明。（申請(qǐng)人委托他人辦理時(shí)需提交）
備注：以上材料提交一式三份，驗(yàn)原件留復(fù)印件。
代辦區(qū)域：滄州市/泊頭市/任丘市/黃驊市/河間市/滄縣/青縣/東光縣/海興縣/鹽山縣/肅寧縣/南皮縣/吳橋縣/獻(xiàn)縣/孟村回族自治縣
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更新：2022-04-27
