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專業代辦滄州一類醫療器械產品備案、生產備案代辦
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價格 ￥面議
服務城市 滄州
服務項目 Ⅰ類醫療器械產品備案Ⅰ類醫療器械生產備案
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問題：請問滄州辦理一類產品備案需要什么材料？
回答：
1、一類醫療器械產品備案表；
2、產品安全風險分析報告或資料；
3、產品技術要求；
4、產品檢驗報告；
5、臨床評價資料；
6、產品說明書及標簽樣稿；
7、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
8、證明產品安全、有效所需的其他資料；
9、對所提交資料的真實性聲明；
10、授權委托書及代理人身份證明。（申請人委托他人辦理時需提交）
備注：以上材料提交一式三份，驗原件留復印件。
問題：辦理一類生產備案需要哪些材料？
回答：1、一類醫療器械生產備案申請書；
2、一類醫療器械產品備案憑證和備案信息表復印件（共享）；
3、營業執照復印件并交驗原件；
4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件并交驗原件；
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件并交驗原件；
6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
7、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件復印件（如房屋產權證明、購買合同或租賃協議等）；
8、主要生產設備和檢驗設備目錄；
9、質量手冊和程序文件；
10、工藝流程圖；
11、授權委托書及代理人身份證明。（申請人委托他人辦理時需提交）
備注：以上材料提交一式三份，驗原件留復印件。
代辦區域：滄州市/泊頭市/任丘市/黃驊市/河間市/滄縣/青縣/東光縣/海興縣/鹽山縣/肅寧縣/南皮縣/吳橋縣/獻縣/孟村回族自治縣
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更新：2022-04-27
