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專業(yè)代辦唐山一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案證代辦,唐山一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)怎么辦
專業(yè)靠譜唐山一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案證，械字號(hào)備案代理代辦機(jī)構(gòu)
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服務(wù)城市 唐山
服務(wù)項(xiàng)目 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
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1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
13.其他證明材料。
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章，簽字提交。
注：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表取得方式：申請(qǐng)人到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站—行政事項(xiàng)受理服務(wù)—網(wǎng)上辦事—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄密碼以備后用。
登錄后進(jìn)入生產(chǎn)備案業(yè)務(wù)入口，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表填報(bào)完畢后點(diǎn)臨時(shí)保存，打印。
將申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)審批局審查，審查合格后受理。
代辦區(qū)域
唐山市（曹妃甸區(qū)、路南區(qū)、路北區(qū)、開平區(qū)、古冶區(qū)、豐潤(rùn)區(qū)、豐南區(qū)、海港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、蘆臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、漢沽管理區(qū)）、遷安市、遵化市、灤州市、遷西縣、玉田縣、灤南縣、樂亭縣
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更新：2024-01-04
