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受理范圍

服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

面向自然人事項(xiàng)主題分類(lèi)：

面向法人事項(xiàng)主題分類(lèi)：其他;

受理?xiàng)l件

受理?xiàng)l件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件: (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員; (二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求 

申請(qǐng)資料

1所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求

2經(jīng)辦人的授權(quán)文件

3生產(chǎn)工藝流程圖

4法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

5質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

7生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件

8生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件

9生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

10第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

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