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受理范圍

服務對象：企業(yè)法人

面向自然人事項主題分類：

面向法人事項主題分類：其他;

受理條件

受理條件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件: (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員; (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求 

申請資料

1所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及產(chǎn)品技術要求

2經(jīng)辦人的授權文件

3生產(chǎn)工藝流程圖

4法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件

5質(zhì)量手冊和程序文件目錄

6主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

7生產(chǎn)場地的相關文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件

8生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件

9生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

10第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

承德市代辦區(qū)域：

雙橋區(qū)、雙灤區(qū)、鷹手營子礦區(qū)、承德縣、興隆縣、灤平縣、隆化縣、豐寧滿族自治縣、寬城滿族自治縣、圍場滿族蒙古族自治縣、平泉縣