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設定依據

傳染病防治法、消毒管理辦法

受理條件

消毒劑、消毒器械、衛生用品生產或分裝的企業

濟南市消毒產品生產申報材料、辦事指南

1、消毒產品生產企業衛生許可證申請表

2、生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)

3、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖

5、生產工藝及流程圖

6、生產和檢驗設備清單

7、生產和檢驗設備清單（空白表格）.doc

8、質量保證體系文件（消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、 原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度）

9、質量保證體系文件（消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、 原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度）

10、生產環境和生產用水檢測報告

代辦區域：濟南市、歷下區、市中區、槐蔭區、天橋區、歷城區、長清區、章丘區、濟陽區、萊蕪區、鋼城區、平陰縣、商河縣及山東省其他地市

消毒產品生產企業衛生許可證換證

    1.生產企業需提供以下資料：

    1.1《消毒產品生產企業衛生許可證延續申請表》（原件2份，紙質）；

    1.2工商營業執照（復印件2份，紙質）；

    1.3生產場地使用證明（房屋產權證明或者租賃協議）（復印件2份，紙質）；

    1.4生產車間布局平面圖（標注實際面積）（復印件2份，紙質）；

    1.5生產工藝及流程圖（復印件2份，紙質）；

    1.6生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）（復印件2份，紙質）；

    1.7檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明（復印件2份，紙質）；

    1.8產品目錄和市售產品標簽說明書（復印件2份，紙質）；

    1.9生產環境（衛生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產用水檢測報告（原件1份，復印件2份，紙質）；

    1.10《消毒產品生產企業衛生許可證》（原件1份，紙質）

    1.11縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）（復印件2份，紙質）；

    1.12第一第二類消毒產品衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告（復印件2份，紙質）； 

    1.13完整的最小包裝產品2件（消毒器械產品照片2張）（產品2件或紙質照片2張）

    2.分裝生產企業還需提供以下材料：

    2.1大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書（復印件2份，紙質）；

    2.2大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書（復印件2份，紙質）；

    2.3大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證（復印件2份，紙質）；

    2.4大包裝產品若為第一、第二類消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件或衛生安全評價報告（復印件2份，紙質）。

    (三)消毒產品生產企業衛生變更

    1.《消毒產品生產企業衛生許可證變更申請表》（原件2份，紙質）

    2.《消毒產品生產企業衛生許可證》（原件1份，紙質）

    3. 根據變更內容，分別提交下列材料：

    單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名、路牌（非遷移廠址）變更的提供公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料（原件1份，復印件2份，紙質）。

    4．生產方式、生產項目、生產類別變更的提供下列材料

    4.1工商營業執照（復印件2份，紙質）；

    4.2生產場地使用證明（房屋產權證明或者租賃協議）（復印件2份，紙質）；

    4.3生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖（標注實際面積）（復印件2份，紙質）；

    4.4產品生產工藝及流程圖（復印件2份，紙質）；

    4.5生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）（復印件2份，紙質）；

    4.6產品目錄（復印件2份，紙質）；

    4.7生產環境（衛生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產用水檢測報告（原件1份，復印件2份，紙質）。

    5.生產工藝變更提供下列材料

    5.1生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖（標注實際面積）（復印件2份，紙質）；

    5.2產品生產工藝及流程圖（復印件2份，紙質）；

    5.3生產設備清單（復印件2份，紙質）。

    6.生產車間布局變更提供下列材料

    6.1生產車間布局圖（復印件2份，紙質）；

    6.2生產環境檢測報告（衛生用品和需要凈化車間的消毒劑）（原件1份，復印件2份，紙質）。

    (四)消毒產品生產企業衛生注銷

    1.《消毒產品生產企業衛生許可證注銷申請表》（原件2份，紙質）；

    2.《消毒產品生產企業衛生許可證》（原件1份，紙質）。