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專業(yè)代辦濟(jì)南代辦二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械質(zhì)量管理
濟(jì)南代辦二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械質(zhì)量體系，專業(yè)的醫(yī)療器械注冊代辦公司機(jī)構(gòu)
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服務(wù)城市 濟(jì)南
服務(wù)項(xiàng)目 無菌醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更
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濟(jì)南醫(yī)療器械優(yōu)惠政策
濟(jì)南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥/醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)(濟(jì)醫(yī)保發(fā)〔2024〕8號)
濟(jì)南二類醫(yī)療器械注冊證受理?xiàng)l件
取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
確定產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）。
濟(jì)南二類醫(yī)療器械注冊證申請材料要求（首次注冊）
1.監(jiān)管信息
2.綜述資料
3.非臨床資料
4.臨床評價(jià)資料
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；
6.質(zhì)量管理體系文件
注冊流程
產(chǎn)品研發(fā)輸出樣品->產(chǎn)品檢測->注冊申請->受理->審評->現(xiàn)場檢查->行政審批->公示->制證
代辦區(qū)域：
濟(jì)南市、及山東省其他地市
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更新：2024-06-09
