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一、辦理前提
1、擬注冊的產品已經列入最新版《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類醫療器械；
2、申請人應當是依法進行登記的企業（個體工商戶無法辦理）；
3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；
4、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證樣品研制生產過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
二、濰坊二類醫療器械注冊證辦理周期
國內Ⅱ類醫療器械首次注冊，總體時間花費約6-12個月（不含臨床試驗時間）。
三、濰坊二類醫療器械注冊證注冊費
46000元/注冊單元（2022年10月8日起執行）
四、我們的服務
①體系資料準備
②注冊單元確認
③產品技術要求編寫
④產品樣品送檢文件編寫
⑤產品送檢及檢驗報告跟蹤
⑥生產廠房規劃及平面圖設計
⑦生產設備及檢驗設備、設施清單確定
⑧無菌或無塵廠房設施驗證
⑨注冊資料編寫、申報、提交
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支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2022-11-11
