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專業(yè)代辦代辦濰坊二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
專業(yè)機(jī)構(gòu)代辦：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品樣品送檢文件編寫、產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤、生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定、無菌或無塵廠房設(shè)施驗(yàn)證、注冊(cè)資料編寫、申報(bào)、提交
價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 濰坊
服務(wù)項(xiàng)目 二類醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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一、辦理前提
1、擬注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類醫(yī)療器械；
2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)（個(gè)體工商戶無法辦理）；
3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；
4、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證樣品研制生產(chǎn)過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
二、濰坊二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理周期
國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，總體時(shí)間花費(fèi)約6-12個(gè)月（不含臨床試驗(yàn)時(shí)間）。
三、濰坊二類醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)費(fèi)
46000元/注冊(cè)單元（2022年10月8日起執(zhí)行）
四、我們的服務(wù)
①體系資料準(zhǔn)備
②注冊(cè)單元確認(rèn)
③產(chǎn)品技術(shù)要求編寫
④產(chǎn)品樣品送檢文件編寫
⑤產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤
⑥生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)
⑦生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定
⑧無菌或無塵廠房設(shè)施驗(yàn)證
⑨注冊(cè)資料編寫、申報(bào)、提交
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-11-11
