當(dāng)您委托的業(yè)務(wù)完成后，您可以向服務(wù)顧問提出開具服務(wù)發(fā)票申請，我們將盡快給您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票；第三方服務(wù)內(nèi)容，由第三方為您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票。
咨詢電話：
您可掃描下面二維碼加微信咨詢
或撥打電話：
- 商品詳情
- 常見問題
申請青島市第二類醫(yī)療器械注冊證辦理程序
1.申請
通過山東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.受理
辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理。
3.審查
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行初審，形成初審審查意見
4.復(fù)查
對審查人員的初審意見進(jìn)行復(fù)核，形成許可決定建議
注冊費(fèi)：46000元/注冊單元（2022年10月8日起執(zhí)行）
收費(fèi)依據(jù)：關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知（魯發(fā)改成本〔2022〕761號）
5.許可決定
作出許可決定
青島市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料：
1.申請企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求（體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書）復(fù)印件2.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
3.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
4.生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置及總平面圖、主要生產(chǎn)車間布局圖；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
5.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄（二者分開）
6.質(zhì)量手冊和程序文件目錄
7.生產(chǎn)工藝流程圖：需注明外協(xié)外購件、關(guān)鍵工序和特殊過程、各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求
8.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
常見問題：
二類醫(yī)療器械注冊臨床評價資料需要參考哪些法規(guī)及文件？
請參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件
什么時候可以拿到服務(wù)發(fā)票？ 
支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-10-22
