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 設(shè)定依據(jù)

1依據(jù)名稱

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條 [原文下載]

依據(jù)描述第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 　　按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

2依據(jù)名稱

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 [原文下載]

依據(jù)描述　第十條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料： 　　（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件； 　　（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置； 　　（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式； 　　（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件； 　　（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 　　（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 　　（七）信息管理系統(tǒng)基本情況； 　　（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。 　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外），即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

 申請(qǐng)條件

依據(jù)及條件描述根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》　第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 　　（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　　（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 　　（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； 　　（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 　　（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

5、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明

網(wǎng)絡(luò)銷售申請(qǐng)材料

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或備案憑證

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明 （自建類提供）

4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證（入駐類提供）。

5、法人授權(quán)委托書

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