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 設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)描述第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 　　按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

 申請條件

零售面積應(yīng)不小于50平

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

5、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明

網(wǎng)絡(luò)銷售備案申請材料

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明 （自建類提供）

4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證（入駐類提供）。

5、法人授權(quán)委托書

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