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受理?xiàng)l件：

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所（庫房）

辦理材料：

1.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

2.經(jīng)辦人授權(quán)證明文件

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

5.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，至少配備1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員。經(jīng)營范圍超過8個類別的企業(yè)，至少配備2名專職質(zhì)量管理人員。其中至少1人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號碼，下同），庫房面積不得少于50平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所

從事體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。

從事醫(yī)療器械零售的企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購買的門面房內(nèi)，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米。

從事醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺，零售連鎖總部可以不單獨(dú)設(shè)置陳列貨架和柜臺，其他應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》零售企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

常見問題：

企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦許可證嗎？

答：不需要，但需要辦理備案。南京市的企業(yè)，應(yīng)向南京市藥監(jiān)局備案。

代辦區(qū)域：

南京市（玄武區(qū)，秦淮區(qū)，建鄴區(qū)，鼓樓區(qū)，雨花臺區(qū)，棲霞區(qū)，江寧區(qū)，浦口區(qū)，六合區(qū)，溧水區(qū)，高淳區(qū)  ，江北新區(qū)）