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申請條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； 

僅從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可不受前述專業(yè)學(xué)歷或者職稱限制，但應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范； 

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)融資租賃特點(diǎn)，建立大型醫(yī)療器械的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案的質(zhì)量管理制度。 

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；（僅從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)不作要求，可委托供貨方或承租方或其他第三方提供服務(wù)） 

（六）僅住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)（僅從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)不作要求），保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 

(七)申辦醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導(dǎo)意見（試行）》（閩食藥監(jiān)械函〔2017〕266號）中“一、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件”。

申報材料

1醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表原件

2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（商事主體免于提交，由經(jīng)辦人員自行查詢打印存檔）

3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷原件、身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件（僅體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)提交）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

4售后人員身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（1、有從事體外診斷試劑的企業(yè)，還應(yīng)提交從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作人員的身份證、檢驗學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷復(fù)印件或者檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件。

 2、有從事植入和介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)提交經(jīng)營人員的身份證、醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷復(fù)印件和經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的培訓(xùn)證明復(fù)印件。

 3、從事角膜接觸鏡經(jīng)營，直接面對消費(fèi)者的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指眼科學(xué)、眼視光學(xué)、眼視光技術(shù)）學(xué)歷復(fù)印件或取得中級驗光員復(fù)印件。）

5組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明原件

6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)注尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；復(fù)印件。（全部委托代貯代送公司配送，不需要提供庫房地址的地理位置圖、平面圖原件、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

 備注二：（一）屬于自有房屋的，提交產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或者經(jīng)房產(chǎn)管理部門備案的購房合同復(fù)印件；(二)屬于使用他人房屋的，提交上述（一）房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議或無償使用證明；(三)屬于租賃軍隊房產(chǎn)的，提交《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》或軍隊房管部門出具的有效證明；(四)無法提交前三項所列文件的商事主體提交由所在地開發(fā)區(qū)管委會、鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)出具同意的證明。

 備注三：有經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，倉庫不得少于60平方米，冷庫不得少于20立方米。）

7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄原件

8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄復(fù)印件

9計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明原件