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西安市第一類醫療器械備案申請材料：
1.第一類醫療器械備案表
2.產品技術要求
3.產品檢驗報告
4.生產制造信息
5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
6.符合性聲明
西安市第一類醫療器械生產備案申請材料：
1.第一類醫療器械生產備案表
2.《醫療器械備案編號告知書》及其附件
3.生產、質量和技術負責人的身份證明
4.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
5.主要生產設備和檢驗設備目錄、
6.生產場地的證明文件、
7.質量手冊和程序文件
辦理結果：
第一類醫療器械備案編號告知書
第一類醫療器械生產備案憑證
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更新：2023-02-10
