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設定依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第739號）:第三十一條 從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
申請條件
符合《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求
申請資料
1、第一類醫療器械備案表
2、第一類醫療器械生產備案憑證
3、產品技術要求
4、營業執照
5、申請機構法定代表人及主要負責人證明
6、生產、質量和技術負責人的身份證明
7、生產、質量和技術負責人的職稱證明
8、生產場地的證明文件
9、主要生產設備和檢驗設備目錄
10、質量手冊和程序文件
11、生產工藝流程圖
12、委托人授權委托書
13、申報材料的真實性保證聲明
延安市代辦區域:寶塔區、延長縣、延川縣、子長縣、安塞縣、志丹縣、吳起縣、甘泉縣、富縣、洛川縣、宜川縣、黃龍縣、黃陵縣
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更新：2023-03-03
