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專業(yè)代辦代辦湘潭一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，一類醫(yī)療器械備案許可證
專業(yè)湘潭一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，一類醫(yī)療器械備案許可證代理機(jī)構(gòu)
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服務(wù)城市 湘潭
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的備案
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受理?xiàng)l件
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設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2017〕第680號(hào)查看原文
第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第九條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)材料
1、審批替代型信用承諾書(shū)
2、分類界定書(shū)或分類界定的通知
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
4、第一類醫(yī)療器械備案表
5、經(jīng)辦人授權(quán)證明
6、生產(chǎn)制造信息
7、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
8、臨床評(píng)價(jià)資料
9、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
10、產(chǎn)品技術(shù)要求
湘潭市代辦區(qū)域：雨湖區(qū),岳塘區(qū),湘潭縣,韶山市,湘鄉(xiāng)市
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更新：2023-03-23
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