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受理條件

負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)已設(shè)立的企業(yè)其營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍已包含第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)事項的辦理。

設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令〔2017〕第680號查看原文

第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第九條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。

申請材料

1、審批替代型信用承諾書

2、分類界定書或分類界定的通知

3、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

4、產(chǎn)品技術(shù)要求

5、第一類醫(yī)療器械備案表

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明

7、生產(chǎn)制造信息

8、安全風(fēng)險分析報告

9、臨床評價資料

10、產(chǎn)品檢驗報告

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