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受理條件

負責轄區內已設立的企業其營業執照經營范圍已包含第一類醫療器械生產事項的辦理。

設定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第八條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理； 2.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第九條：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料： 　　（一）產品風險分析資料； 　　（二）產品技術要求； 　　（三）產品檢驗報告； 　　（四）臨床評價資料； 　　（五）產品說明書及標簽樣稿； 　　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； 　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。 　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責； 3.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條：第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案； 4.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十條：從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： 　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度； 　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 　　（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求； 5.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十一條：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料； 6.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十九：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員； 7.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料； 8.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

申請材料

1、產品檢驗報告 

2、臨床評價資料 

3、安全風險分析報告 

4、生產制造信息 

5、經辦人授權證明 

6、第一類醫療器械備案表 

7、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

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