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專業(yè)代辦代辦益陽一類醫(yī)療器械生產備案，一類醫(yī)療器械備案許可證
專業(yè)益陽一類醫(yī)療器械生產備案，一類醫(yī)療器械備案許可證代理機構
價格 ￥面議
服務城市 益陽
服務項目 第一類醫(yī)療器械生產的備案
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受理條件
負責轄區(qū)內已設立的企業(yè)其營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍已包含第一類醫(yī)療器械生產事項的辦理。
設定依據(jù)
《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務院令〔2017〕第680號查看原文
第八條：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
第九條：第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
申請材料
1、審批替代型信用承諾書
2、分類界定書或分類界定的通知
3、經(jīng)辦人授權證明
4、生產制造信息
5、安全風險分析報告
6、臨床評價資料
7、產品檢驗報告
8、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
9、產品技術要求
10、第一類醫(yī)療器械備案表
益陽市代辦區(qū)域：資陽區(qū)、赫山區(qū)、大通湖區(qū)、安化縣、桃江縣、南縣、沅江市
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更新：2023-03-23
