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一、綜述

（一）生產活動基本情況

注冊人（生產企業）名稱：  

住所地址：                               

生產許可證號：                     生產地址：

如委托生產，受托生產企業名稱：                    

生產地址：                                      

生產許可（備案）證號（委托生產填寫受托生產企業許可證號）：

產品類別劃分（可多選）：

¨無菌類產品        ¨植入介入類產品         ¨體外診斷試劑類產品  

¨有源類產品        ¨義齒類產品             ¨獨立軟件類                  ¨其他

管理者代表姓名：                  管理者代表電話：                

是否申報創新產品：¨是  ¨否        

產品名稱（申報進度）：                   

……

是否申報優先審批產品：¨是  ¨否    

產品名稱（申報進度）：                   

……

是否申報貼敷類產品：¨是  ¨否

產品申報進度（附表1：在審貼敷類產品列表）             

現有注冊證總數量：        個

III類：       個

II類：        個

在審數量：        個

III類：       個

II類：        個

注銷（未延續）數量：        個

III類：       個

II類：        個

產品列表，附件說明（附表2：獲批產品列表）

（二）在審評審批中產品委托生產基本情況

是否委托或受托生產：□是  □否

是采取委托生產注冊申報產品，受托生產企業基本信息

企業名稱：

生產地址：

許可證號：

與受托生產企業關系：□同一集團（同一控制人）       □僅生產合作

                    □其它，進行說明：                                          

（三）受托生產情況

是否受托生產其它注冊人產品

□否  

□是   注冊人名稱：

       注冊人住所：

       受托產品產品列表，附件說明（附表3：受托產品列表）

二、在研、在審產品情況

（一）產品注冊情況

在審評審批中產品中與已取得注冊證（或在審產品）是否涉及技術原理、結構組成相同，適用范圍（預期目的）相同（相近）或不同：

□是 □否。

如存在，擬采取措施情況

□采取取消注冊申請、變更注冊等措施。 附件說明（附表4：在審產品采取措施情況）

□由審批部門依據法規審批，接受審評審批結果。

（二）臨床試驗情況

是否存在正在臨床試驗產品：

¨否

¨是。臨床試驗產品是否接受過監管部門抽查。¨否 ¨是 附件說明（附表5：臨床試驗產品情況）

（三）產品注冊研發資料真實情況

產品研發、注冊資料是否存在數據不真實、資料抄襲等情況：

¨無

¨有，如有，附件說明整改情況（附表6：研發和注冊資料完善情況）

（四）采取自檢注冊產品情況

注冊時開展自檢：

¨否

¨是。如是，附件說明（附表7：自檢注冊產品情況，附表8：醫療器械自檢檢驗人員信息表）

（五）注冊檢驗產品真實性情況

注冊檢驗產品是否與申報資料一致

¨是

¨否。如否，進行說明：

三、質量管理體系運行情況

（一）組織機構及人員培訓情況

企業組織機構是否符合《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等規定中配備相適應的管理人員：

企業負責人：□無 □有

管理者代表：□無 □有     □否 □是全職

技術負責人：□無 □有

質量負責人：□無 □有

產品放行審核人：□無 □有

附件說明：（附表9：企業人員花名冊）

（二）生產管理和質量控制情況

滅菌等特殊過程采取委托方式：

□否 

□是

如是，是否簽訂委托滅菌協議，并保留滅菌單位相關資質材料。

□否 

□是  滅菌單位名稱：

      滅菌單位地址：

      滅菌單位聯系人：                          聯系方式：

對所生產的產品實施全項目檢查：

□是 

□否，

如否，是否受托檢驗單位簽訂委托協議，保留相關資質證明文件。

□否 

□是。委托檢驗單位名稱：

      委托檢驗單位地址：

      委托檢驗單位聯系人：                     委托檢驗單位聯系方式：

四、其他事項

其他在自查中發現并已整改的事項：