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一、綜述

（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況

注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）名稱：  

住所地址：                               

生產(chǎn)許可證號(hào)：                     生產(chǎn)地址：

如委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：                    

生產(chǎn)地址：                                      

生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)（委托生產(chǎn)填寫受托生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)）：

產(chǎn)品類別劃分（可多選）：

¨無(wú)菌類產(chǎn)品        ¨植入介入類產(chǎn)品         ¨體外診斷試劑類產(chǎn)品  

¨有源類產(chǎn)品        ¨義齒類產(chǎn)品             ¨獨(dú)立軟件類                  ¨其他

管理者代表姓名：                  管理者代表電話：                

是否申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品：¨是  ¨否        

產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）：                   

……

是否申報(bào)優(yōu)先審批產(chǎn)品：¨是  ¨否    

產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）：                   

……

是否申報(bào)貼敷類產(chǎn)品：¨是  ¨否

產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度（附表1：在審貼敷類產(chǎn)品列表）             

現(xiàn)有注冊(cè)證總數(shù)量：        個(gè)

III類：       個(gè)

II類：        個(gè)

在審數(shù)量：        個(gè)

III類：       個(gè)

II類：        個(gè)

注銷（未延續(xù)）數(shù)量：        個(gè)

III類：       個(gè)

II類：        個(gè)

產(chǎn)品列表，附件說(shuō)明（附表2：獲批產(chǎn)品列表）

（二）在審評(píng)審批中產(chǎn)品委托生產(chǎn)基本情況

是否委托或受托生產(chǎn)：□是  □否

是采取委托生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品，受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

許可證號(hào)：

與受托生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系：□同一集團(tuán)（同一控制人）       □僅生產(chǎn)合作

                    □其它，進(jìn)行說(shuō)明：                                          

（三）受托生產(chǎn)情況

是否受托生產(chǎn)其它注冊(cè)人產(chǎn)品

□否  

□是   注冊(cè)人名稱：

       注冊(cè)人住所：

       受托產(chǎn)品產(chǎn)品列表，附件說(shuō)明（附表3：受托產(chǎn)品列表）

二、在研、在審產(chǎn)品情況

（一）產(chǎn)品注冊(cè)情況

在審評(píng)審批中產(chǎn)品中與已取得注冊(cè)證（或在審產(chǎn)品）是否涉及技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成相同，適用范圍（預(yù)期目的）相同（相近）或不同：

□是 □否。

如存在，擬采取措施情況

□采取取消注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)等措施。 附件說(shuō)明（附表4：在審產(chǎn)品采取措施情況）

□由審批部門依據(jù)法規(guī)審批，接受審評(píng)審批結(jié)果。

（二）臨床試驗(yàn)情況

是否存在正在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品：

¨否

¨是。臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是否接受過(guò)監(jiān)管部門抽查。¨否 ¨是 附件說(shuō)明（附表5：臨床試驗(yàn)產(chǎn)品情況）

（三）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)資料真實(shí)情況

產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)資料是否存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、資料抄襲等情況：

¨無(wú)

¨有，如有，附件說(shuō)明整改情況（附表6：研發(fā)和注冊(cè)資料完善情況）

（四）采取自檢注冊(cè)產(chǎn)品情況

注冊(cè)時(shí)開展自檢：

¨否

¨是。如是，附件說(shuō)明（附表7：自檢注冊(cè)產(chǎn)品情況，附表8：醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表）

（五）注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性情況

注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品是否與申報(bào)資料一致

¨是

¨否。如否，進(jìn)行說(shuō)明：

三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定中配備相適應(yīng)的管理人員：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：□無(wú) □有

管理者代表：□無(wú) □有     □否 □是全職

技術(shù)負(fù)責(zé)人：□無(wú) □有

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：□無(wú) □有

產(chǎn)品放行審核人：□無(wú) □有

附件說(shuō)明：（附表9：企業(yè)人員花名冊(cè)）

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況

滅菌等特殊過(guò)程采取委托方式：

□否 

□是

如是，是否簽訂委托滅菌協(xié)議，并保留滅菌單位相關(guān)資質(zhì)材料。

□否 

□是  滅菌單位名稱：

      滅菌單位地址：

      滅菌單位聯(lián)系人：                          聯(lián)系方式：

對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)施全項(xiàng)目檢查：

□是 

□否，

如否，是否受托檢驗(yàn)單位簽訂委托協(xié)議，保留相關(guān)資質(zhì)證明文件。

□否 

□是。委托檢驗(yàn)單位名稱：

      委托檢驗(yàn)單位地址：

      委托檢驗(yàn)單位聯(lián)系人：                     委托檢驗(yàn)單位聯(lián)系方式：

四、其他事項(xiàng)

其他在自查中發(fā)現(xiàn)并已整改的事項(xiàng)：