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根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 84 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）要求，2024年1月1日起《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》實(shí)施新的許可證編號(hào)編碼規(guī)則和經(jīng)營(yíng)范圍表述，現(xiàn)將山西省貫徹落實(shí)新法規(guī)有關(guān)許可要求通告如下：

一、許可證編號(hào)編碼規(guī)則。藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“晉+兩位分類(lèi)代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。編碼規(guī)則按照《辦法》第七十六條規(guī)定執(zhí)行。許可證編號(hào)地區(qū)代碼前三位能確定為單個(gè)設(shè)區(qū)的市的，第四位調(diào)整碼編制為0；如出現(xiàn)多個(gè)設(shè)區(qū)的市共用情形，第四位調(diào)整碼從a開(kāi)始，依次進(jìn)行編制。許可證編號(hào)順序號(hào)應(yīng)當(dāng)在確定省份簡(jiǎn)稱(chēng)、分類(lèi)代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開(kāi)始編制。

二、藥品經(jīng)營(yíng)范圍表述。山西省內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素、生化藥品”經(jīng)營(yíng)范圍；“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”規(guī)范表述為“化學(xué)藥”，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)原料藥的，在“化學(xué)藥”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注；“藥品類(lèi)體外診斷試劑”規(guī)范表述為“體外診斷試劑（藥品）”；“精神藥品”、“精神藥品（限二類(lèi)）”規(guī)范表述為“第一類(lèi)精神藥品”、“第二類(lèi)精神藥品”；“生物制品（除疫苗）”藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)范表述為“生物制品”，藥品零售企業(yè)“規(guī)范表述為“血液制品、生物制品”，經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品，在“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。

藥品零售企業(yè)增加“肽類(lèi)激素（僅限胰島素）”表述；經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。

藥品零售（連鎖總部）經(jīng)營(yíng)范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。現(xiàn)有的其他經(jīng)營(yíng)范圍表述不變。

三、自2024年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更業(yè)務(wù)的，按新規(guī)則執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理，領(lǐng)取新版許可證，換發(fā)新證時(shí)需回收舊版紙質(zhì)證書(shū)。發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區(qū)，電子證書(shū)樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。

四、各相關(guān)單位要嚴(yán)格貫徹落實(shí)《辦法》要求，按規(guī)定完成藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)等工作。

法律法規(guī)及國(guó)家政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

山西省藥品監(jiān)督管理局??????

?2024年1月26日

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