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為深入貫徹落實(shí)自治區(qū)黨委、政府關(guān)于創(chuàng)建“三區(qū)一高地”總體部署,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用氧生產(chǎn)經(jīng)營許可管理,促進(jìn)醫(yī)用氧產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保障我區(qū)人民群眾用氧需求及安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定,結(jié)合我區(qū)實(shí)際,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

 本事項(xiàng)所指的醫(yī)用氧,是指收載《中華人民共和國藥典》,取得藥品批準(zhǔn)文號,按照藥品管理的氧,包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。

 一、規(guī)范醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)許可管理

 (一)新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,經(jīng)驗(yàn)收合格后,核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,經(jīng)營范圍為“醫(yī)用氧(液態(tài)、氣態(tài))”。

 (二)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)在取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營資質(zhì)后,方可經(jīng)營醫(yī)用氧(液態(tài)、氣態(tài))。

 (三)新開辦醫(yī)用氧零售企業(yè),參照《西藏自治區(qū)乙類非處方管理辦法》,實(shí)行告知承諾制。申請人提交申請材料和承諾書后,符合條件的,準(zhǔn)予許可,當(dāng)日核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,經(jīng)營范圍為“醫(yī)用氧(氣態(tài))。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的,責(zé)令限期整改,整改后仍不符合條件的,撤銷藥品經(jīng)營許可證。

 (四)現(xiàn)有藥品零售企業(yè)在取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營資質(zhì)后,方可經(jīng)營醫(yī)用氧(氣態(tài))。

 (五)對含氧量不符合醫(yī)用氧要求的小型醫(yī)用吸氧器,按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批管理。

 (六)利用便攜式醫(yī)用吸氧設(shè)備充(罐)裝醫(yī)用氧的,該行為納入藥品監(jiān)管,其管理可參照《西藏自治區(qū)乙類非處方管理辦法》,實(shí)行告知承諾制。

 二、規(guī)范醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)許可管理

 (七)液態(tài)氧的液液分裝行為不屬于藥品生產(chǎn)行為。原國家食藥監(jiān)局《關(guān)于界定液態(tài)分裝注冊管理有關(guān)問題的復(fù)函》(食藥監(jiān)注便函〔2011〕121號)中明確,購入已有批準(zhǔn)文號的液態(tài)氧,在進(jìn)一步以液態(tài)氧的形式簡單分裝,不屬于藥品生產(chǎn)過程,無需辦理藥品生產(chǎn)許可證。

 (八)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)用氧附錄)中規(guī)定,液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧行為屬藥品生產(chǎn)行為。我區(qū)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè),具備液態(tài)氧分裝條件的,允許向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧并進(jìn)行分裝,但僅限于西藏自治區(qū)內(nèi)銷售使用;

 1.分裝用液態(tài)醫(yī)用氧的來源要相對固定,對購進(jìn)和銷售的液態(tài)醫(yī)用氧要逐批全檢,并建立分裝記錄和銷售記錄。

 2.分裝液態(tài)醫(yī)用氧的合格證上除規(guī)定的信息外,還應(yīng)當(dāng)注明液態(tài)氧的來源信息,包括但不僅限于購進(jìn)液態(tài)醫(yī)用氧企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。

 3.分裝用液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告上報(bào)告液態(tài)醫(yī)用氧的來源、購進(jìn)信息、分裝批次、分裝數(shù)量、銷售區(qū)域、銷售范圍等信息。

 (九)支持醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)以新增生產(chǎn)地址方式在其他地(市)縣設(shè)立分裝廠。

 (十)鼓勵(lì)和支持企業(yè)通過持有人變更方式,將醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號落戶我區(qū)。對申請醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證(B證),免于現(xiàn)場檢查,實(shí)施附條件審批程序。

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年12月5日