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產(chǎn)品描述

 1. 器械及操作原理描述

       1.1產(chǎn)品工作原理

 1.1.1核心算法

       提供支持的DICOM服務(wù)及實(shí)現(xiàn)方式(如適用)。

       提供其他核心功能的工作原理(如適用)。

 注:核心算法如涉及處理順序,請對順序進(jìn)行說明,并按照處理順序逐項(xiàng)說明;如核心功能為全新算法,應(yīng)注明相關(guān)功能并提供算法研究報(bào)告;DICOM相關(guān)功能使用的不是第三方組件,應(yīng)提供DICOM符合性聲明,及提供完整測試記錄的。

 1.1.2產(chǎn)品功能

       說明產(chǎn)品全部功能。

 注:功能應(yīng)涵蓋說明書中對應(yīng)的供用戶調(diào)用的全部功能(含安全功能);對于醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)的測量、處理、模型計(jì)算、分析等醫(yī)療器械功能應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)說明;如產(chǎn)品功能包含不可拆分的非醫(yī)療器械功能,應(yīng)對無法拆分的原因提供說明,描述非醫(yī)療器械功能對于醫(yī)療器械軟件的影響,同時(shí)分析其可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

 1.1.3體系結(jié)構(gòu)

 提供適用的體系架構(gòu)圖(如分層架構(gòu)),以及架構(gòu)圖實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能的相關(guān)說明。

 1)體系架構(gòu)圖請區(qū)分醫(yī)療器械軟件、必備軟件、外部軟件環(huán)境。

 2)若適用,組成模塊和功能模塊均需注明選裝。

 3)提供必備軟件、外部軟件環(huán)境相關(guān)軟件用途說明,如必備軟件、外部軟件環(huán)境在體系結(jié)構(gòu)圖上不方便進(jìn)行體現(xiàn),可只以文字進(jìn)行說明。

 1.1.4用戶界面

 1)提供用戶界面關(guān)系圖。

 2)說明界面與功能的對應(yīng)關(guān)系,界面應(yīng)提供全部的功能。

 3)說明產(chǎn)品正常使用時(shí),醫(yī)療器械功能界面在典型工作流中的組合路徑。

 4)依據(jù)主要界面圖/圖示(如原始圖片不清晰提供圖示)詳述界面的布局、選項(xiàng)、功能,說明當(dāng)前界面的進(jìn)入方式、輸入項(xiàng)與輸出項(xiàng)。

 5)如適用,提供軟件輸出報(bào)告樣張,就輸出報(bào)告的具體內(nèi)容進(jìn)行描述。

 注:此處描述為主要界面并非主界面,產(chǎn)品技術(shù)要求部分與研究報(bào)告可只說明主界面。

 1.1.5物理拓?fù)?/p>

 1)基于軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔提供軟件的物理拓?fù)鋱D,并進(jìn)行詳細(xì)說明,物理拓?fù)鋱D應(yīng)體現(xiàn)數(shù)據(jù)流向及數(shù)據(jù)內(nèi)容,可參考《醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件(PACS)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》中的“圖二 物理拓?fù)涫疽鈭D”。

 2)物理拓?fù)鋱D應(yīng)展現(xiàn)軟件/組成模塊、通用計(jì)算平臺、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品/部件、必備軟件之間的物理連接關(guān)系,包括全部外圍設(shè)備。

 1.1.6其他資料

 1)若適用,請說明與其他系統(tǒng)(如HIS等)的通信方式(如協(xié)議、接口等),若采用接口,請說明對接方式,以及所需的信息列表。

 2)若適用,請說明如何更改Logo。

 3)若適用,請說明如何更改報(bào)告模板。

     1.2結(jié)構(gòu)及組成

 1)交付內(nèi)容: 包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件。

 注:可不再體現(xiàn)交付形式

 2)產(chǎn)品架構(gòu):如單機(jī)(客戶端)、C/S架構(gòu)、B/S架構(gòu)、混合式架構(gòu)(兼具C/S、B/S架構(gòu)))。

 3)功能模塊:包括客戶端、服務(wù)器端(如適用)、云端(如適用),如適用注明選裝、模塊版本。

 注:模塊功能請與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

 4)預(yù)期規(guī)模(PACS適用):如單機(jī)PACS、科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS等。

      1.3區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征

 依實(shí)際情況填寫,如無明顯特征可寫無。

 2. 型號規(guī)格

 1)如只有一個(gè)型號,與申請表一致。

 2)如有多個(gè)型號,采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)及組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

 3. 包裝說明

 1)若產(chǎn)品采用物理交付的形式,應(yīng)提供下列信息:

 a)包裝材料/材質(zhì)

 b)包裝清單

 c)包裝圖紙、照片

 2)若產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付的形式,提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁面照片,該頁面的產(chǎn)品注冊信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。

 4. 研發(fā)歷程

 依實(shí)際情況填寫(闡述注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的)。

 5. 同類產(chǎn)品的參考和比較

 1)參考原因

 2)列表對比

 列表對比應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、、性能指標(biāo),以及適用范圍等方面的異同。