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附錄2產(chǎn)品技術(shù)要求模板

 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 ××××××軟件

 1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

 1.1軟件型號規(guī)格

 型號規(guī)格:明確軟件的型號/規(guī)格,無需體現(xiàn)軟件發(fā)布版本。

 1.2軟件發(fā)布版本

 軟件發(fā)布版本:明確軟件發(fā)布版本。

 1.3軟件版本命名規(guī)則

 明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義,若軟件模塊(含醫(yī)用中間件)單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則,并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

 注:軟件版本命名規(guī)則需注明“完整版本”的全部字段及字段含義;軟件完整版本應(yīng)涵蓋軟件更新全部類型,字段含義明確且無歧義無矛盾,能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新,保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求;考慮《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》中關(guān)于重大、輕微變更的界定要求。

 2.性能指標

 注:性能指標可以不適用,但不應(yīng)有空缺部分,不適用部分應(yīng)在非臨床資料中單獨提供詳細說明;性能指標應(yīng)可測試、可驗證,如指標在不同典型測試環(huán)境有區(qū)別應(yīng)分別要求(PC端、移動端)。

 2.1 通用要求

 2.1.1功能

 依據(jù)說明書和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部醫(yī)療器械功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動功能,其中客觀物理測量功能應(yīng)明確測量準確性指標,數(shù)據(jù)資源(如參考數(shù)據(jù)庫)明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同,則每類核心算法均需備注。

 產(chǎn)品技術(shù)要求中不應(yīng)包含可拆分的非醫(yī)療器械功能,對于不可拆分的非醫(yī)療器械功能簡述功能即可。

 功能描述應(yīng)具體準確,如圖像的測量功能應(yīng)明確測量具體內(nèi)容,且功能描述盡量不要用“主要”“等”“大概”字眼。

 不同算法類型的醫(yī)療器械功能應(yīng)進行說明。

 2.1.2使用限制

 依據(jù)說明書明確軟件的用戶使用限制和技術(shù)限制。

 可包括如下使用限制:

 用戶使用限制包括用戶使用或管理的數(shù)據(jù)的長度、數(shù)量、句法條件等客觀約束,如登錄名和密碼格式限制,導入導出文件格式要求。

 技術(shù)限制包括樣本的大小、參數(shù)的限制值、處理圖像數(shù)據(jù)的限制,如CT影像的層厚、管電流管電壓、分辨率。

 2.1.3輸入輸出

 明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型(如醫(yī)學圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù))、輸出結(jié)果類型(如處理、測量、分析等結(jié)果)。

 注:需要與數(shù)據(jù)接口中數(shù)據(jù)類型相對應(yīng)。

 2.1.4接口

 明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口(API)、數(shù)據(jù)接口(含傳輸協(xié)議、存儲格式,如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式)、產(chǎn)品接口(可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品)。

 如適用,應(yīng)明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)(如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS)。

 數(shù)據(jù)接口應(yīng)包含以下三種實體接口類型:

 a) 外部獲取信息接口,如從數(shù)據(jù)庫、文件、其他程序API獲取數(shù)據(jù)。

 b) 對外輸出接口,如輸出報告文件、向數(shù)據(jù)庫寫入數(shù)據(jù)。

 c) 內(nèi)部不同實體間的接口,如服務(wù)器與客戶端通信。

 描述應(yīng)具體,包括涉及協(xié)議、存儲格式、預期目的等信息,如:客戶端通過HTTPS協(xié)議與服務(wù)器連接,進行影像數(shù)據(jù)傳輸,數(shù)據(jù)存儲格式為.dcm。

 2.1.5必備軟硬件

 明確軟件正常運行所必需的其他的醫(yī)療器械獨立軟件(名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本)及醫(yī)用中間件(名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本)、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品(名稱、型號規(guī)格)。

 注:非醫(yī)療硬件、軟件不屬于必備軟硬件。

 2.1.6運行環(huán)境

 明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境,包括硬件配置(含處理器、存儲器、外設(shè)器件)、外部軟件環(huán)境(列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本,使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”)、網(wǎng)絡(luò)條件(含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬),涵蓋客戶端、服務(wù)器端(若適用)、云端(若適用)要求。無需重復描述必備軟硬件。

 外部軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件;網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)如B/S架構(gòu)、C/S架構(gòu)、混合架構(gòu)等;網(wǎng)絡(luò)類型如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)。

 2.1.7性能效率

 明確軟件在典型運行環(huán)境(含云計算)下完成典型核心功能的時間特性,若適用明確資源利用性、容量。

 典型功能的處理對象如對性能效率產(chǎn)生影響,應(yīng)明確處理對象的規(guī)格,如圖像處理類,推薦使用512×512重建矩陣、含有2幅影像的CT序列。

 2.1.8最大并發(fā)數(shù)

 明確軟件在典型運行環(huán)境(含云計算)下的實施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù),注明相應(yīng)響應(yīng)時間。

 典型操作不應(yīng)只有登錄操作,還應(yīng)包含主要的醫(yī)療器械功能,如PACS中的影像加載。

 最大并發(fā)數(shù)的響應(yīng)效率應(yīng)考慮緩存的影響,應(yīng)說明不受緩存影響下的響應(yīng)時間,如響應(yīng)時間受到緩存影響應(yīng)進行說明。

 2.1.9用戶界面

 明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。

 2.1.10消息

 明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。

 形式通常包括:彈出框、提示音、進度條、顏色突出等方式;類型通常包括:確認、提示、警告和錯誤分類。

 2.1.11用戶差錯防御

 明確軟件對導致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力。

 注:用戶差錯防御應(yīng)對的應(yīng)當是用戶的主動行為,如影像文件傳輸過程中的關(guān)閉,可進行提醒確認,以及支持斷點續(xù)傳。

 2.1.12訪問控制

 明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限。

 用戶登陸軟件的方式通常包括:用戶名和口令、個人密鑰、生物特征技術(shù)等。

 示例:軟件采用用戶名和密碼的方式登陸,用戶類型包含普通用戶和管理員,用戶和管理員的權(quán)限分別列出。

 2.1.13版權(quán)保護

 明確軟件的版權(quán)保護技術(shù)及其對軟件正常使用的影響。

 通常采用:注冊碼,license,硬件加密狗等。

 2.1.14可靠性

 明確軟件出錯的數(shù)據(jù)保存、恢復及繼續(xù)運行能力。

 2.1.15維護性

 明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息類型。

 包括對系統(tǒng)資源適用情況的監(jiān)測,日志,警告屏,異常信息提示,軟件本身的配置管理功能,用戶管理,系統(tǒng)管理等。

 2.2專用要求(若適用)

 注:依據(jù)專用標準(名稱、發(fā)布年份)適用條款逐條描述。

 2.3安全要求(若適用)

 注:明確安全標準名稱和發(fā)布年份。

 2.3.1 YY 9706.108-2021(若適用)

 軟件如涉及報警功能應(yīng)考慮YY 9706.108-2021的適用性。

 ……

 3.檢驗方法

 依據(jù)檢測單元分述軟件測試環(huán)境(與典型運行環(huán)境等同)。

 3.1通用要求符合性檢驗

 通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.1各條款的檢驗方法,并驗證2.1各條款的符合性。

 若核心功能相同但核心算法類型不同,則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測(檢測對象為核心功能而非核心算法)。

 注:建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中提供具體明確且能滿足可復現(xiàn)要求的檢驗方法。

 3.2 專用要求檢驗方法(若適用)

 3.3 安全要求檢驗方法(若適用)

 3.3.1 依據(jù) YY 9706.108-2021的方法進行檢驗(若適用)。

 ……

 4.術(shù)語

 注:明確軟件所用專業(yè)術(shù)語(縮寫)含義

 舉例:

 4.1 DICOM 3.0標準

 即醫(yī)學數(shù)字成像和通信(Digital Imaging and Communication of Medicine - DICOM),是醫(yī)學圖像和相關(guān)信息的國際標準。它定義了質(zhì)量能滿足臨床需要的可用于數(shù)據(jù)交換的醫(yī)學圖像格式。

 即標準化的衛(wèi)生信息傳輸協(xié)議,是醫(yī)療領(lǐng)域不同應(yīng)用之間電子傳輸?shù)膮f(xié)議。

 (分頁)

 附錄

 1)體系結(jié)構(gòu)圖

 2)用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示

 3)物理拓撲圖