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附錄3自研軟件研究報告模板

 自研軟件研究報告

 1.基本信息

 1.1軟件標識

 軟件的名稱:

 型號規(guī)格:

 發(fā)布版本:

 HASH值:(如MD5值)

 注冊申請人:

 設計開發(fā)地址:

 現(xiàn)成軟件組件:

 1.2安全性級別

 軟件的安全性級別:

 注:從風險角度建議獨立軟件的安全性級別至少為中等。

 判定理由:

 1)結(jié)合軟件的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。

 2)也可根據(jù)風險管理所確定的風險等級進行判定,軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同,但二者存在對應關(guān)系,因此可根據(jù)風險等級來判定軟件安全性級別,但應在采取風險控制措施之前進行判定。

 3)亦可參考已上市同類醫(yī)療器械軟件的不良事件和召回情況進行判定,即已上市同類醫(yī)療器械軟件若發(fā)生嚴重不良事件或一級召回屬于嚴重級別,發(fā)生不良事件或二級召回屬于中等級別,未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無召回屬于輕微級別。

 1.3結(jié)構(gòu)功能

 1.3.1體系結(jié)構(gòu)圖

 此處應在產(chǎn)品技術(shù)要求的基礎(chǔ)上注明各組成模塊的安全性級別。

 1.3.2用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示

 此處應與產(chǎn)品技術(shù)要求附錄一致。

 1.3.3功能詳述

 依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖詳述圖示軟件模塊(即組成模塊)的功能、用途、接口以及必備軟件、云計算等情況,并注明各組成模塊的安全性級別。依據(jù)用戶界面關(guān)系圖(若適用)詳述圖示軟件模塊(即功能模塊)的功能、用途、接口,依據(jù)主界面圖示(若適用)詳述主界面的布局、選項、功能。

 1.3.4接口相關(guān)信息

 表1 接口描述信息

203115316

 注:產(chǎn)品技術(shù)要求中的接口均應在此處說明;技術(shù)特征包括但不限于連接對象、信息內(nèi)容、通信協(xié)議、性能指標、網(wǎng)絡安全保證等要求;使用限制需考慮每個軟件接口的預期用戶范圍、連接要求。

 1.3物理拓撲

 在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄要求的基礎(chǔ)上描述每個數(shù)據(jù)場景流向下的接口、功能模塊、用途等相關(guān)信息。

 1.5運行環(huán)境

 1.5.1硬件配置

 此處應產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

 1.5.2外部軟件環(huán)境

 此處應與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

 1.5.3必備醫(yī)療器械軟件

 此處應與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

 1.5.4網(wǎng)絡條件

 此處應與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

 1.5.5云計算

 若不適用請說明。

 若適用云計算,明確云計算的名稱、服務模式、部署模式、配置以及云服務商的名稱、住所、服務資質(zhì)。

 1.6注冊歷史

 若不適用請說明。

 若適用明確軟件在中國、原產(chǎn)國的注冊情況,列明歷次注冊的日期、發(fā)布版本、管理類別。軟件組件明確所屬醫(yī)療器械的注冊情況。此外,亦可提供軟件在其他主要國家和地區(qū)的注冊情況。

 2.實現(xiàn)過程

 2.1開發(fā)概述

 1)開發(fā)方法:如面向過程、面向?qū)ο蟆⒚艚蓍_發(fā)等。

 2)編程語言:如C#,HTML等。

 3)開發(fā)測試環(huán)境

 a)軟硬件設備

 b)開發(fā)測試工具:開發(fā)測試工具明確名稱、完整版本、開發(fā)商

 c)網(wǎng)絡條件

 d)云計算

 4)開發(fā)測試人員數(shù)量:

 5)開發(fā)時間:

 6)工作量(人月數(shù)):

 7)代碼行總數(shù)(概數(shù)):

 2.2風險管理

 1)軟件風險管理流程圖

 2)風險管理過程的具體活動

 依據(jù)流程圖詳述軟件風險管理過程的具體活動。

 3)風險管理矩陣

 提供采取風險控制措施前后的風險矩陣匯總表。

 4)軟件開發(fā)原始文件

 提供開發(fā)所形成的原始文件。

 5)軟件組件(如適用)

 軟件組件提供所屬醫(yī)療器械的風險管理文檔,并注明軟件組件所在位置。

 請在此處說明軟件組件在風險管理文檔的風險編號。

 2.3需求規(guī)范

 1)軟件需求規(guī)范文檔

 提供需求規(guī)范文檔。

 需求文檔內(nèi)容可參考YY/T 0664-2020中5.2.2的要求。

 2)軟件開發(fā)所形成的原始文件

 提供軟件開發(fā)所形成的原始文件。

 3)軟件組件(如適用)

 軟件組件若無單獨文檔,可提供所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品需求規(guī)范文檔,并注明軟件組件所在位置。

 若使用所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品需求規(guī)范文檔,建議在此處說明軟件組件在產(chǎn)品需求規(guī)范文檔中的需求編號。

 2.4生存周期

 可以選擇以下任意一種方式進行:

 方式一:提供詳細說明

 1)軟件開發(fā)

 a)提供開發(fā)流程圖。

 b)依據(jù)流程圖詳述開發(fā)過程的具體活動,也可另附相關(guān)計劃文檔(詳述的具體活動或計劃文檔應包含開發(fā)過程的里程碑,如項目節(jié)點、節(jié)點的輸入及節(jié)點的輸出物)。

 注:軟件開發(fā)過程包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件驗證、軟件確認、軟件發(fā)布等活動。

 2)軟件維護

 a)提供軟件維護流程圖。

 b)依據(jù)流程圖詳述軟件維護過程的具體活動,也可另附相關(guān)計劃文檔(詳述的具體活動或計劃文檔應包含新需求來源與分類,以及說明不同分類的在后續(xù)過程中的區(qū)別)。

 注:軟件維護并非軟件售后,為軟件發(fā)布后的增強類軟件更新;軟件維護過程包括軟件更新需求評估、軟件更新策劃、軟件更新實施、軟件驗證、軟件確認、軟件發(fā)布、用戶告知等活動。

 3)軟件配置管理

 a)提供配置流程圖。

 b)依據(jù)流程圖詳述配置過程的具體活動,也可另附相關(guān)計劃文檔(詳述的具體活動或計劃文檔應包含配置識別項清單,配置識別項清單包括但不限于文檔、源代碼、開發(fā)測試工具、外部軟件環(huán)境等);如采用敏捷開發(fā),應增加基線管理。

 注: 軟件配置管理過程包括配置項識別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動。

 4)如采用敏捷開發(fā),應提供文件與記錄控制文檔。

 方式二:提供軟件生存周期過程控制程序文檔

 提供軟件生存周期過程控制程序文檔,內(nèi)容須明確各個環(huán)節(jié)的具體活動。

 方式三:軟件生存周期過程標準核查表

 提供軟件生存周期過程標準核查表,須核查YY/T 0664-2020的各項要求。

 核查表建議采用以下形式:

 表2軟件生存周期過程標準核查表

序號

核查項目

標準條款

標準要求

核查結(jié)果

支持性證據(jù)

支持性說明

 2.5驗證與確認

 2.5.1軟件開發(fā)質(zhì)量保證活動

 概述軟件開發(fā)過程質(zhì)量保證活動,或提供軟件開發(fā)質(zhì)量保證計劃文檔。

 軟件開發(fā)過程質(zhì)量保證活動應考慮全生命周期的質(zhì)量保證,但本部分重點考慮驗證與確認活動。

 軟件驗證包括:源代碼審核、靜態(tài)和動態(tài)分析/測試、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、設計評審等一系列活動,是軟件確認的基礎(chǔ)。

 軟件確認包括:用戶測試、臨床評價等一系列活動,即要保證軟件滿足用戶需求和預期用途,又要確保軟件已知剩余缺陷的風險均可接受。

 2.5.2系統(tǒng)測試

 1)提供系統(tǒng)測試計劃。

 2)提供系統(tǒng)測試報告。

 注:系統(tǒng)測試計劃/報告中如未說明測試用例,需單獨提交測試用例;系統(tǒng)測試計劃與報告應確保測試環(huán)境信息齊全,可對全部功能進行驗證,如連接影像設備的PACS軟件的相關(guān)設備或相關(guān)模擬程序;測試用例應包含所有功能和典型工作流中的功能組合、應包含所有使用限制,測試用例應參考YY/T 1861-2023的要求進行編寫,測試用例的操作過程應具體明確,并保障測試用例的可重復性與可操作性。

 2.5.3用戶測試

 1)提供用戶測試計劃。

 2)提供用戶測試報告。

 3)用戶測試應包含用戶測試人員信息。

 注:測試人員應能代表預期使用對象,如代表醫(yī)生用戶應為對項目不了解的具有醫(yī)療背景的人員,代表患者的用戶,應為對項目不了解的不具有醫(yī)療背景的人員。

 2.6可追溯性分析

 2.6.1可追溯性分析過程

 1)提供可追溯性分析流程圖。

 2)依據(jù)流程圖詳述可追溯性分析過程的具體活動,也可另附相關(guān)計劃文檔。

 注:可追溯性是全生命周期的活動,每個階段都應進行可追溯的分析;對于每個階段,都應進行可追溯分析確認,以確保每個階段的文檔都與前一階段的文檔有明確的追溯關(guān)系。

 2.6.2可追溯性分析報告

 可追溯性分析報告應包含以下內(nèi)容:

 1)分析報告應包含在生命周期各階段的可追溯性情況以及結(jié)論。

 2)分析報告應說明軟件需求等信息在開發(fā)過程中是否發(fā)生變化,如發(fā)生變化,應說明可追溯分析的實施情況。

 3)匯總列明軟件需求規(guī)范文檔、軟件設計規(guī)范文檔、源代碼(明確軟件單元名稱即可)、軟件測試報告、軟件風險分析報告之間的對應關(guān)系。

 2.6.3軟件開發(fā)所形成的原始文件

 提供開發(fā)所形成的原始文件。

 2.7缺陷管理

 2.7.1缺陷管理過程

 1)缺陷管理流程圖。

 2)依據(jù)流程圖詳述缺陷管理的具體活動,也可另附相關(guān)計劃文檔(詳述的具體活動或計劃文檔應包含缺陷記錄要求)。

 注:軟件缺陷管理過程包括軟件缺陷評估、軟件缺陷修復、回歸測試等活動。

 2.7.2測試階段缺陷數(shù)據(jù)

 1)缺陷總數(shù)。

 2)剩余缺陷數(shù)。

 2.7.3已知缺陷內(nèi)容

 列明軟件已知剩余缺陷的內(nèi)容、影響、風險,確保風險均可接受。

 軟件已知剩余缺陷情況可另附文件。

 2.8更新歷史

 2.8.1完整版本命名規(guī)則

 明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義,若軟件模塊(含醫(yī)用中間件)單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則,并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

 注:此處應與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

 如適用,列明自前次注冊以來歷次軟件更新的完整版本、日期、類型、具體內(nèi)容。

 表3軟件歷次更新信息

發(fā)布版本

日期

備注

完整版本

首次發(fā)布

 3.核心功能

 本軟件采用的算法詳細信息如下表所示:

 表4算法詳細信息

核心功能及類型

核心算法及類型

預期用途及類型

 核心功能與核心算法類型包括全新和成熟兩種類型,其中全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形,成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形。核心算法若基于已有的成熟算法但用于新的預期用途、適用范圍也屬于全新類型。

 全新的核心功能、核心算法、預期用途需注明,并提供相應安全有效性研究資料。

 全新算法需要提供《算法研究報告》,通常包括算法基本信息、算法風險管理、算法需求規(guī)范、算法質(zhì)控要求、算法驗證與確認、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。

 4.結(jié)論

 簡述軟件實現(xiàn)過程的規(guī)范性和核心功能的正確性,判定軟件的安全有效性是否滿足要求,受益是否大于風險。

 5.附件

 提供以本部分附件的文件列表。