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第一章 總  則

第一條  為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證經(jīng)營環(huán)節(jié)醫(yī) 療器械質(zhì)量安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求,制定本細(xì)化措施。

第二條  在新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營 活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)同時遵守本細(xì)化措施和醫(yī)療器械經(jīng)營相 關(guān)法規(guī)要求。

第二章經(jīng)營場所和庫房

第三條 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展 經(jīng)營活動的場所。庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者 被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。

第四條  經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、庫房應(yīng)具有符合規(guī)定的房屋產(chǎn) 權(quán)證明及租賃證明:

(一)屬于自有房產(chǎn)的,應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證明文件;

(二)租賃房屋的,應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議;屬于轉(zhuǎn)租 的,還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租的文件;

(三)經(jīng)營場所(及庫房)未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的,應(yīng)提交 下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬及房屋設(shè)計用途的文件之一:

1.房屋竣工驗收備案證明、購房合同復(fù)印件; 

2.街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明;

3.屬開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的,由開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明。

(四)租賃老舊住宅轉(zhuǎn)化為商用類房屋的界定,需由街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府出具的房屋產(chǎn)權(quán)使用性質(zhì)證明,并由監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場核實。

第五條  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動,經(jīng)營場所和庫房的貯存條件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

( 一)經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄(2017版)5個子 目錄類別(簡稱子目錄類別,下同)內(nèi)的,經(jīng)營場所面積(含兼 營其他產(chǎn)品的經(jīng)營場所建筑面積,下同)不得少于20平方米,醫(yī) 療器械庫房面積不得少于20平方米;

(二)經(jīng)營范圍在6至12個子目錄類別的,經(jīng)營場所面積不 得少于20平方米,醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米;

(三)經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的,經(jīng)營場所面積不得 少于30平方米,醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米;

(四)經(jīng)營企業(yè)增設(shè)多個庫房的,增設(shè)的單個庫房面積應(yīng)參 照本規(guī)定第五條第一款第一至三項的要求。

經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑的,體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。

從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的,還應(yīng)當(dāng)設(shè)置容 積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫(包含在庫房面積內(nèi))。

不設(shè)置庫房的,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)  定執(zhí)行;委托運輸、貯存的,受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第八條要求。

第六條 從事醫(yī)療器械零售活動,經(jīng)營場所面積不得少于20 平方米;兼營其他產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨立 貨架、柜臺,并有明顯標(biāo)識。

第七條 從事醫(yī)療器械批零兼營活動的,經(jīng)營場所及庫房應(yīng) 當(dāng)符合本規(guī)定第五條要求,經(jīng)營場所還應(yīng)當(dāng)增加不少于10平方米 的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。

第八條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)具有獨 立的經(jīng)營管理場所,面積不少于100平方米;醫(yī)療器械庫房建筑 面積不少于2000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng) 設(shè)置醫(yī)療器械冷庫,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車。冷庫容積 不小于300立方米(包含在庫房建筑面積內(nèi))。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè),增設(shè)多個分庫房 的,增設(shè)的單個庫房面積不得低于500平方米,并具備與業(yè)務(wù)范 圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

第九條 用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾?yīng)當(dāng)具有 自動顯示溫度、調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功 能,冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。

第十條  下列情形之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房:

(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng) 營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳 列需要的;

(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn) 行貯存的;

(四)僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件,且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介 質(zhì)貯存要求的;

(五)僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、 X 射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備、 放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備;

(六)僅經(jīng)營體外診斷試劑已設(shè)立冷庫的(不含需常溫貯存 體外診斷試劑);

(七)其他法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定可以不單獨設(shè)立庫房的情形。

第三章機(jī)構(gòu)和人員

第十一條  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動,經(jīng)營范圍不超過12個子 目錄類別的,應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員(含質(zhì)量負(fù)責(zé)人,

下同);經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的,應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名 質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu);全部委托運輸、貯存的,應(yīng) 當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。 

第十二條 從事醫(yī)療器械零售活動,應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量 管理人員;藥品零售連鎖企業(yè)兼營醫(yī)療器械的,其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置 至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),連鎖零售門店應(yīng) 當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

第十三條 從事醫(yī)療器械批零兼營活動的,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和 人員的設(shè)置、配備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第十一條要求。

第十四條  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)設(shè)置 至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、至少由2名物流 管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu),至少配備2名計算機(jī)系 統(tǒng)管理人員。

第十五條  質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān) 專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第十六條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)  當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、 電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、  計算機(jī)、法律、管理等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及  以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工  作經(jīng)歷。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng) 至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以 上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工 作經(jīng)歷;物流管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有2年以上 醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷;計算機(jī)系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2 人具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù) 職稱,并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑經(jīng)營活動的,質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1 人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、

臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷;從事體外診 斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中 專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,采購或者銷售的人 員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī) 學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等 專業(yè))大專及以上學(xué)歷,并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī) 構(gòu)培訓(xùn)。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售 的,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十七條 醫(yī)療器械零售企業(yè)(含批零兼營)可按照醫(yī)療器 械貯存的相關(guān)要求設(shè)置自助售械機(jī),銷售可由消費者自行使用的醫(yī)療器械。自助售械機(jī)放置地點在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證  或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的“經(jīng)營場所”項中注明。企業(yè)質(zhì)量管理  體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售械機(jī),自助售械機(jī)企業(yè)證照展示、溫度監(jiān)測、 貯存擺放、出貨取貨、開具銷售票據(jù)、售后服務(wù)等應(yīng)符合《醫(yī)療  器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第十八條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī) 療器械唯一標(biāo)識制度。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)計算機(jī)信息系 統(tǒng)應(yīng)具有采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能,實現(xiàn)產(chǎn)品掃碼入 庫、出庫,在經(jīng)營環(huán)節(jié)信息可追溯,具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管 系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能,并按照有關(guān)規(guī)定逐步與藥品監(jiān)管 部門進(jìn)行唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)對接。

第五章 附  則

第十九條 本細(xì)化措施所提到的面積是指房屋產(chǎn)權(quán)證所確定 的建筑面積。

第二十條  本細(xì)化措施由新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條  本細(xì)化措施自2024年12月22日起施行,有效期2年,試行期間國家、自治區(qū)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。