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主要原材料的生產商變化，什么時候不可按注冊變更進行申報
發布于 2020-02-21 閱讀（1569）
2019年7月的“中國器審”微信公眾號《體外診斷試劑產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？》強調了供應商應為原材料的生產商，而不是經銷商或代理商，相應的注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產商發生變化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生產商的變化都可以按注冊變更進行申報，比如生產商變化導致抗原抗體發生實質變化、引物探針序列變化等，屬于產品設計發生重大改變，以上變化應按首次注冊進行申報。
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