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實施依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監【2015】239號）

2.《醫療器械監督管理條例》（2014年2月，國務院令第650號）第三十一條“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。”受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。”

受理條件

1具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

申報材料

醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）

企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后的身份證、學歷、執業資格或職稱證明；企業經營特殊類人員的身份證、學歷、執業資格或職稱證明

組織機構與部門設置說明

經營范圍、經營方式說明

經營場所、倉庫的房屋平面圖、地理位置圖、房屋產權證明文件(承諾書)或者租賃協議（附房屋產權證明文件或承諾書）復印件

經營設施、設備目錄

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

營業執照（不需要企業提交，通過系統自動查詢）

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

授權委托書和被委托人身份證復印件

服務范圍

濟南市、章丘區、商河縣、平陰縣、濟陽縣