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事項(xiàng)名稱(chēng)和代碼

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案  代碼：1000442000 

受理范圍

1.市局受理范圍為：姑蘇區(qū)（僅指批發(fā)部分）、新區(qū)（僅指批發(fā)部分）、園區(qū)企業(yè)（僅指批發(fā)部分）。

2.姑蘇區(qū)（零售）、新區(qū)（零售）、園區(qū)（零售）、吳中、相城、昆山、太倉(cāng)、常熟、張家港轄區(qū)的企業(yè)應(yīng)在當(dāng)?shù)剞k理該事項(xiàng)，請(qǐng)向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局咨詢(xún)辦理流程。

3.各區(qū)辦理地址及聯(lián)系方式：詳見(jiàn)“辦事指南”板塊中的“各區(qū)縣辦理地址及聯(lián)系方式”頁(yè)面。（http://www.suzhoufda.gov.cn/qita_article-14-20531.html）

辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

3.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）

4.《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第25號(hào)）

7.《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）

8.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）

9.《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)【2017】1號(hào)）

10.《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)） 

實(shí)施機(jī)關(guān)

蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局

審批條件

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

受理地點(diǎn)

受理地點(diǎn)：蘇州市政務(wù)服務(wù)中心。

地址：蘇州市姑蘇區(qū)平瀧路251號(hào)3樓食藥監(jiān)窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)”站下車(chē)，向西約200米。或乘地鐵2號(hào)線(xiàn)至“平瀧路東”站2號(hào)出口向西約150米或乘坐地鐵4號(hào)線(xiàn)至“平瀧路西”站3號(hào)出口向東約450米。

辦理時(shí)間

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節(jié)假日除外

申請(qǐng)材料

1．第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2．企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3．人員花名冊(cè)；

4．人員資質(zhì)材料復(fù)印件；

5．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

6．企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7．企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

8．GSP自查表及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作文件等文件目錄(含08-1 GSP檢查明細(xì)情況表)；

9．其他證明材料；

10．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

11．行政許可（行政確認(rèn)）等申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

12．第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；

13．變更備案證明材料；

14．備案憑證原件；

15．補(bǔ)發(fā)備案憑證情況說(shuō)明；

16．備案憑證遺失后備案人向原備案部門(mén)的報(bào)告；

17．備案人在原備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明原件；

18．取消備案的說(shuō)明。 

首次備案：1-11

變更備案：3、4、8、2、13、14、10、11

補(bǔ)發(fā)憑證：8、15、16、17、10、11

取消備案：18、14、10、11