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事項(xiàng)名稱和代碼

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦  代碼：0100347000-01 

受理范圍

1.市局受理范圍為：姑蘇區(qū)（僅指批發(fā)部分）、新區(qū)（僅指批發(fā)部分）、園區(qū)企業(yè)（僅指批發(fā)部分）。

2.姑蘇區(qū)（零售）、新區(qū)（零售）、園區(qū)（零售）、吳中、相城、昆山、太倉(cāng)、常熟、張家港轄區(qū)的企業(yè)應(yīng)在當(dāng)?shù)剞k理該事項(xiàng)，請(qǐng)向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局咨詢辦理流程。

3.各區(qū)辦理地址及聯(lián)系方式：詳見“辦事指南”板塊中的“各區(qū)縣辦理地址及聯(lián)系方式”頁(yè)面。（http://www.suzhoufda.gov.cn/qita_article-14-20531.html）

辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）

《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號(hào)；

《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)【2017】1號(hào)）

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）  

實(shí)施機(jī)關(guān)

蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局

審批條件

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：??（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明（十）其他證明材料；第九條，對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書；第十條，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

受理地點(diǎn)

受理地點(diǎn)：蘇州市政務(wù)服務(wù)中心。

地址：蘇州市姑蘇區(qū)平瀧路251號(hào)3樓食藥監(jiān)窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬達(dá)廣場(chǎng)”站下車，向西約200米。或乘地鐵2號(hào)線至“平瀧路東”站2號(hào)出口向西約150米或乘坐地鐵4號(hào)線至“平瀧路西”站3號(hào)出口向東約450米。

辦理時(shí)間

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節(jié)假日除外 

申請(qǐng)材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表。

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

人員資質(zhì)材料。

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證和租賃合同、實(shí)景照片。

企業(yè)所使用設(shè)施、設(shè)備的目錄。

GSP自查表及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(含08-1GSP檢查明細(xì)情況表)

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

企業(yè)認(rèn)為可以滿足規(guī)定要求的其它材料。

經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 

申報(bào)資料要求：

1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

1.1按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，填寫“/”。其中，企業(yè)名稱、注冊(cè)資本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、成立日期、住所、法定代表人等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

1.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號(hào)+樓層+室號(hào)”順序登載。

1.3庫(kù)房地址

“庫(kù)房地址”應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號(hào)+樓層+室號(hào)”順序登載。

零售門店無倉(cāng)庫(kù)的，用“******”代替，不得留白。

1.4經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。

1.5經(jīng)營(yíng)模式

請(qǐng)選擇（1）銷售醫(yī)療器械 和/或（2）為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。

1.6經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。經(jīng)營(yíng)范圍不得只填寫“Ⅲ類醫(yī)療器械”等統(tǒng)稱。

由于國(guó)家分類目錄調(diào)整，在過渡期期間，若企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中既有原分類目錄下的注冊(cè)證產(chǎn)品，又有新分類目錄下的注冊(cè)產(chǎn)品，則經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)范圍填寫到子目錄類別。

（1）一般范圍書寫方法為：

非IVD批發(fā)：Ⅲ類：（原《分類目錄》）6804眼科手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，……；

（新《分類目錄》）01有源手術(shù)器械， 02無源手術(shù)器械，……。

（2）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑

如果經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有冷凍或者冷藏要求的：增加一行：

IVD批發(fā)：Ⅲ類：6840體外診斷試劑。

如果經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑為常溫儲(chǔ)存的。增加一行：

IVD批發(fā)：Ⅲ類：6840體外診斷試劑（僅限經(jīng)營(yíng)常溫儲(chǔ)存的體外診斷試劑）。

（3）申請(qǐng)辦理委托儲(chǔ)運(yùn)的，增加一行：

在經(jīng)營(yíng)范圍中注明自營(yíng)范圍及受托范圍類別，詳細(xì)要求見蘇食藥監(jiān)規(guī)【2017】1號(hào)文件（附件）要求。

受托范圍：Ⅲ類：范圍同自營(yíng)范圍（含冷鏈物流）。

（4）零售（零售連鎖）：

零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。

經(jīng)營(yíng)范圍書寫為：

零售：Ⅲ類：（原《分類目錄》）6822軟性角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，……；

（新《分類目錄》）16軟性角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液。

說明：超出上述范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明，注冊(cè)證與說明書應(yīng)有可以家用意思的表達(dá)。 

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.1提供三證合一后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件即可。

2.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中的“經(jīng)營(yíng)范圍”必須包括：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”、“醫(yī)療器械零售”、“醫(yī)療器械批發(fā)”、“銷售醫(yī)療器械”等含義的字樣。如沒有，請(qǐng)先到工商部門增加經(jīng)營(yíng)范圍。

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等資質(zhì)材料復(fù)印件

3.1員工名冊(cè)。

必須提供企業(yè)所有人員的情況。

3.2企業(yè)法定代表人

材料包括：①身份證。

3.3企業(yè)負(fù)責(zé)人

材料包括：①身份證；②人員簡(jiǎn)歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。

3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人

資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件；③人員簡(jiǎn)歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)）。

3.5質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理人員均需要填寫（兼職的不重復(fù)提供），包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、售后服務(wù)人員等涉及經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的人員。

資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件；③人員簡(jiǎn)歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

3.6相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員

3.6.1從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物化學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產(chǎn)（供應(yīng)）商培訓(xùn)證明。

3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、聽力學(xué)等專業(yè)）或者職業(yè)資格的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業(yè)的驗(yàn)配人員（如驗(yàn)光員、醫(yī)師或護(hù)師）的資格證書。

3.7其他說明

①學(xué)歷證書真?zhèn)握?qǐng)各單位自行到學(xué)信網(wǎng)查詢（www.chsi.com.cn），依次進(jìn)入學(xué)籍學(xué)歷查詢-零散查詢。查詢免費(fèi)。各企業(yè)應(yīng)對(duì)提供本材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

②體檢證明一年內(nèi)有效。蘇州大市范圍內(nèi)有效。

③在職在崗證明一般為所在申請(qǐng)單位的可以在網(wǎng)上驗(yàn)證的社保證明（姑蘇區(qū)和新區(qū)的必須包含身份證號(hào)和社保證明驗(yàn)證碼 或者提供社保個(gè)人編號(hào)和身份證號(hào)。園區(qū)的必須包含身份證號(hào)碼和授權(quán)碼）。退休人員提供經(jīng)公證的聘用協(xié)議。

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

需要列明組織機(jī)構(gòu)圖，以及部門的職責(zé)。

5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

6．企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖，截圖中至少包含四個(gè)主要道路。

6.2平面圖要包含企業(yè)名稱、地址（精確到樓層）等信息和實(shí)際使用面積（標(biāo)注長(zhǎng)寬）。

6.3房屋產(chǎn)權(quán)證明文件為房產(chǎn)證，用途應(yīng)為“非住宅”。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的主要設(shè)施、設(shè)備情況。

8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應(yīng)的工作程序文件。

9．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

說明：請(qǐng)企業(yè)先行進(jìn)行模擬使用，在提交材料時(shí)提供首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的截屏。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須滿足一個(gè)產(chǎn)品的全流程預(yù)先測(cè)試。

10．其它證明材料

10.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查表。

10.2醫(yī)療器械GSP檢查情況表

說明：請(qǐng)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最后將不合格項(xiàng)目填入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查表》中匯總。

10.3企業(yè)已擬經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械清單

說明：填寫每個(gè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍的主營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)信息，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍一致。

10.4醫(yī)療器械可零售說明

如需要，本說明用于說明器械可以零售的理由。

10.5零售OK鏡

  （一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要與驗(yàn)配單位（二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）簽訂驗(yàn)配協(xié)議，并與申報(bào)材料一并提交。

（二）企業(yè)在申報(bào)時(shí)應(yīng)提供書面承諾書，承諾只經(jīng)營(yíng)，不驗(yàn)配。

（三）企業(yè)必須建立關(guān)于OK鏡的專門管理制度，制度中必須明確購(gòu)買者購(gòu)買OK鏡時(shí)必須要持有憑眼科處方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的驗(yàn)配單，并明確驗(yàn)配單的有效期（最長(zhǎng)1年）。

（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)向顧客銷售角膜塑形鏡，應(yīng)留存眼科處方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的驗(yàn)配單（原件或復(fù)印件），并做好記錄。

（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備1名具有相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、視光學(xué)）人員，在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，向顧客明確告知角膜塑形鏡的使用方法及注意事項(xiàng)。

（六）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以醒目的方式，向消費(fèi)者公布并承諾如下文字內(nèi)容。“消費(fèi)者需憑眼科處方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的驗(yàn)配單購(gòu)買角膜接觸鏡（ok鏡）。本店絕不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)的角膜接觸鏡。凡經(jīng)營(yíng)的角膜接觸鏡，都具備合法、有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》。”

（七）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與驗(yàn)配單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、驗(yàn)配單位、佩戴者各收存一聯(lián)），加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給佩戴者。經(jīng)營(yíng)企業(yè)需將留存聯(lián)與處方或驗(yàn)配單一起妥善保管。

10.6委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件

如需要，用于企業(yè)沒有倉(cāng)庫(kù)的條件下，全部委托儲(chǔ)運(yùn)的證明材料。包括委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、受托方資質(zhì)文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中委托儲(chǔ)運(yùn)增加部分、委托儲(chǔ)運(yùn)制度部分。

11．經(jīng)辦人授權(quán)證明

11.1法定代表人本人來窗口辦理的可以不提供本材料。

11.2可以授權(quán)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人來辦理。

12．真實(shí)性保證聲明

13．電子信息表

內(nèi)容必須與申請(qǐng)表一致。