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一、事項名稱

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、變更、延續(xù)、補發(fā)及注銷

二、申請條件

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

三、設(shè)定依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

5、《連云港市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案實施細(xì)則》。

四、辦理材料

1、申請表

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需校驗原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員、驗配人員等）的身份證、學(xué)歷證明（和/或職稱證明）、個人簡歷表、勞動合同或聘書的復(fù)印件（需校驗原件）；

4、組織機構(gòu)（人員花名冊、組織機構(gòu)圖）與部門設(shè)置說明（各部門的職能職責(zé)）；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)明面積尺寸和設(shè)置設(shè)備的名稱、位置）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（需校驗原件）；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序、記錄等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、材料真實性保證聲明；

五、辦理流程

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦

1、申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

②醫(yī)療器械經(jīng)營許可“四、辦理資料”目錄中第1-10項

2、材料受理（下同）

受理部門根據(jù)下列情況分別作出處理：

①申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；

②申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

③申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次告知需要補正的全部內(nèi)容；

④申請材料齊全，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，符合法定形式，即為正式受理，發(fā)給《受理通知書》。

現(xiàn)場審查（下同）

各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（行政審批局）按有關(guān)事權(quán)安排組織現(xiàn)場審查。

公示（下同）

現(xiàn)場審查合格的申辦單位將在食品藥品監(jiān)管局門戶網(wǎng)站公示5天，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定。現(xiàn)場驗收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、審批發(fā)證

受理部門從受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

1、許可事項變更應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表；

②《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本原件；

③醫(yī)療器械經(jīng)營許可“四、辦理資料”目錄中相關(guān)項；

2、材料受理（同上）

3、現(xiàn)場審查（同上）

4、公示（同上）

5、審批發(fā)證

受理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，提出延續(xù)申請。自2015年6月1日起，企業(yè)凡是未在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請的，不受理其延續(xù)申請，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定申請許可。

1、申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表；

②醫(yī)療器械經(jīng)營許可“四、辦理資料”目錄中相關(guān)項；

2、材料受理（同上）

3、現(xiàn)場審查（同上）

4、公示（同上）

5、審批發(fā)證

受理部門從受理之日起18個工作日內(nèi)作出是否延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》補發(fā)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個月后，申請人向受理部門提出補證申請，并提交補證申請資料

1、申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表；

②市級以上媒體遺失聲明證明資料原件；

③醫(yī)療器械經(jīng)營許可“四、辦理資料”目錄中相關(guān)項；

2、材料受理（同上）

3、審批發(fā)證

審批部門自受理之日起5個工作日內(nèi)，對補證申請材料進行審查，經(jīng)審查情況屬實的，按原核準(zhǔn)的許可事項予以補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。不準(zhǔn)予補證的，書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷

1、申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表；

②《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本原件；

③醫(yī)療器械經(jīng)營許可“四、辦理資料”目錄中相關(guān)項；

2、材料受理（同上）

3、公示注銷（同上）

六、材料要求

1、備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄。（網(wǎng)上不見面審批的，從相關(guān)網(wǎng)絡(luò)端口上傳材料）。

2、備案材料正式提交時，企業(yè)需登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)（http://218.94.26.8/），并填報相關(guān)信息。

七、辦理地點

連云港市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)處（連云港市政務(wù)服務(wù)中心二樓F區(qū)47、48、49號窗口）連云區(qū)、贛榆區(qū)、東海、灌云、灌南縣相關(guān)工作分別由所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局/市場監(jiān)督管理局（行政審批局）受理。

八、收費標(biāo)準(zhǔn)

本項目不收費；

九、辦理時間

周一至周五,上午：8:30-12:00下午：13:30-17:00(法定假日除外)