當(dāng)您委托的業(yè)務(wù)完成后，您可以向服務(wù)顧問提出開具服務(wù)發(fā)票申請，我們將盡快給您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票；第三方服務(wù)內(nèi)容，由第三方為您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票。
咨詢電話：
無憂退款 快速辦理 材料免費(fèi)郵寄 流程掌控
專業(yè)代辦常州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事指南
十年行業(yè)代辦經(jīng)驗(yàn)，上千成功辦理案例。鄭重承諾，不成功，全額退款！因各地政策不同，收費(fèi)有所不同，具體價格請咨詢客服。
價格 ￥面議
服務(wù)城市 常州
服務(wù)項(xiàng)目 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
您可掃描下面二維碼加微信咨詢
或撥打電話：
- 商品詳情
- 常見問題
設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號） 第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明材料 。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)。
辦理流程
申請->受理->登記
辦理材料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明、考試合格證明
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
經(jīng)辦人授權(quán)證明
質(zhì)管人員承諾書
質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件（現(xiàn)場校驗(yàn)原件）、考試合格證明、簡歷、離職證明、質(zhì)量管理人員無相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形以及在職在崗承諾、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的授權(quán)書；其他關(guān)鍵崗位人員的簡歷、體檢證明、學(xué)歷或職稱證書原件掃描件（現(xiàn)場校驗(yàn)原件）、職業(yè)資質(zhì)證明文件、培訓(xùn)記錄
常見問題
1問：企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員考試的內(nèi)容？考試時間及地址？
答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，上述法律法規(guī)均可在國家食藥監(jiān)局總局下載。暫定每周一、二下午一點(diǎn)在常州市政務(wù)服務(wù)中心，錦繡路2號1-1，三樓食藥監(jiān)局窗口考試。
2問：第三類醫(yī)療器械法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員考試用戶名注冊網(wǎng)址？
答：http://218.93.114.178:8080/FdaExamSystem/
3問：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要配備幾名質(zhì)管員？、
答：經(jīng)營三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)若經(jīng)營類別在15個以下，需配備兩名質(zhì)管員；經(jīng)營類別在15個以上（包括15個）需配備4名質(zhì)管員，成立質(zhì)量機(jī)構(gòu)小組；零售企業(yè)配備一名質(zhì)管員即可。
服務(wù)區(qū)域
天寧區(qū)、鐘樓區(qū)、新北區(qū)、武進(jìn)區(qū)、溧陽市、金壇區(qū)、常州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
什么時候可以拿到服務(wù)發(fā)票？ 
支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-02-21
