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一、機構(gòu)與人員配置：
1.批發(fā)企業(yè)：
第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，除質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。
第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量負責(zé)人。
質(zhì)量管理機構(gòu)人員及不設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)的企業(yè)中的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)為企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理人員，不能由法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及經(jīng)營部門負責(zé)人兼任。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，其質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備至少1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護理學(xué)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)合格的人員。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師；或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、臨床檢驗學(xué)、衛(wèi)生檢驗學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細胞學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、生物實驗技術(shù)等專業(yè)）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員中，至少有1人具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、臨床檢驗學(xué)、衛(wèi)生檢驗學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細胞學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、生物實驗技術(shù)等專業(yè)）中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2.零售企業(yè)：
醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量負責(zé)人。
從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第二類醫(yī)療器械零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事軟性角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)是指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫(yī)療器械、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光學(xué)技術(shù)等專業(yè)）中專以上學(xué)歷或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
二、設(shè)施與設(shè)備
從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)經(jīng)營范圍15個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于80平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證明建筑面積計，下同）；如經(jīng)營范圍超過15個類別，經(jīng)營場所不得少于150平方米。
從事助聽器（植入性助聽器除外）驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應(yīng)配備至少1名五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍15個類別及以下的，若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫面積不少于70平方米（含輔助經(jīng)營區(qū)域20平方米）；經(jīng)營范圍超過15個類別的，若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于120平方米（含輔助經(jīng)營區(qū)域20平方米）。
批發(fā)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)還應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)安全備份功能。
三、代辦區(qū)域
徐州市（泉山區(qū)、鼓樓區(qū)、云龍區(qū)、賈汪區(qū)、銅山區(qū)）、睢寧縣、邳州市、新沂市、沛縣、豐縣
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更新：2024-01-25
