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代辦鞍山一類醫療器械備案

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專業代辦代辦鞍山一類醫療器械備案,一類醫療器械生產備案許可證,委托生產備案證明

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    申請條件

    從事醫療器械生產,應當具備以下條件:

      (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

      (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

      (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

      (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

      (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。


    申請材料

    1、質量手冊和程序文件    

    2、法定代表人、企業負責人身份證明  

    3、所生產產品的醫療器械備案憑證  

    4、工藝流程圖    

    5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

    6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表  

    7、生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)

    8、營業執照復印件      

    9、經辦人授權證明      

    10、主要生產設備和檢驗設備目錄    

    11、第一類醫療器械生產備案表


    鞍山市代辦區域:鐵東區、鐵西區、立山區、千山區、臺安縣、岫巖滿族自治縣、海城市


      什么時候可以拿到服務發票?

      當您委托的業務完成后,您可以向服務顧問提出開具服務發票申請,我們將盡快給您出具相應的服務發票;第三方服務內容,由第三方為您出具相應的服務發票。

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      簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票

更新:2022-11-04

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