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專業(yè)代辦代辦鞍山一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，委托生產(chǎn)備案證明
鞍山一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)，可委托生產(chǎn)
價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 鞍山
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明
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申請(qǐng)條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
申請(qǐng)材料
1、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明
3、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證
4、工藝流程圖
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）
8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
11、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
鞍山市代辦區(qū)域：鐵東區(qū)、鐵西區(qū)、立山區(qū)、千山區(qū)、臺(tái)安縣、岫巖滿族自治縣、海城市
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更新：2022-11-04
