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專業代辦代辦遼寧朝陽市一類醫療器械備案，一類醫療器械生產備案許可證，委托生產備案
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申請條件
"從事醫療器械生產，應當具備以下條件： ?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； ?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度； ?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力； ?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。"
朝陽市一類醫療器械備案所需申請材料清單：
1安全風險分析報告
2第一類醫療器械備案表
3符合國家藥監局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》附件要求的符合性聲明
4生產制造信息
5產品檢驗報告
6產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7產品技術要求
〇 ☆ 營業執照復印件
朝陽市代辦區域：雙塔區、龍城區、朝陽縣、建平縣、喀喇沁左翼蒙古族自治縣、北票市、凌源市
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更新：2022-11-04
