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專業(yè)代辦代辦注冊阜新一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，委托生產(chǎn)備案
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申請條件
【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務(wù)院令第650號，2017年5月4日國務(wù)院令第680號修正,2021年2月9日國務(wù)院令第739號修正）第三十一條?從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。 ??醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。?
申請材料
1 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
2 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 證明、學(xué)歷證明即可。
3 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
4 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 政府部門核發(fā)
5 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
6 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）
7 工藝流程圖
8 質(zhì)量手冊和程序文件
9 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
10 經(jīng)辦人授權(quán)證明 申請人自備
11 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
12 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
阜新市代辦區(qū)域：海州區(qū)、新邱區(qū)、太平區(qū)、清河門區(qū)、細(xì)河區(qū)、阜新蒙古族自治縣、彰武縣
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更新：2022-11-04
