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申請條件

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

大連市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料：

1、質(zhì)量手冊和程序文件    

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明  

3、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證  

4、工藝流程圖    

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表  

7、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）

8、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件      

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明      

10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄    

11、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

大連市代辦區(qū)域：中山區(qū)、西崗區(qū)、沙河口區(qū)、甘井子區(qū)、旅順口區(qū)、金州區(qū)、普蘭店區(qū)、長海縣、瓦房店市、莊河市