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專業(yè)代辦代辦葫蘆島一類醫(yī)療器械備案證注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證
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服務(wù)城市 葫蘆島
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申請條件
"從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。"
葫蘆島一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料清單：
1 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
2 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
4 經(jīng)辦人授權(quán)證明
5 質(zhì)量手冊和程序文件
6 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 申請人自備 （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號 ） （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 1
7 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
8 工藝流程圖
9 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表
10 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件△
11 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件
12 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
13 容缺受理承諾
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的應(yīng)提交：
1 變化情況說明及證明文件
2 符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》附件要求的符合性聲明
葫蘆島市代辦區(qū)域：連山區(qū)、龍港區(qū)、南票區(qū)、綏中縣、建昌縣、興城市
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-11-04
