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專業代辦代辦葫蘆島一類醫療器械備案證注冊證，醫療器械生產備案許可證
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價格 ￥面議
服務城市 葫蘆島
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申請條件
"從事醫療器械生產，應當具備以下條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。"
葫蘆島一類醫療器械生產備案申請材料清單：
1 主要生產設備和檢驗設備目錄
2 經備案的產品技術要求復印件
4 經辦人授權證明
5 質量手冊和程序文件
6 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件 申請人自備 （一）《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號 ） （二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號） 1
7 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件
8 工藝流程圖
9 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表
10 營業執照復印件△
11 法定代表人、企業負責人身份證明復印件
12 第一類醫療器械生產備案表
13 容缺受理承諾
已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的應提交：
1 變化情況說明及證明文件
2 符合國家藥監局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》附件要求的符合性聲明
葫蘆島市代辦區域：連山區、龍港區、南票區、綏中縣、建昌縣、興城市
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更新：2022-11-04
