日本一区二区高清不卡,欧美日韩一卡二卡,欧洲精品99毛片免费高清观看,性爽视频在线

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）

《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第8號）

關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號）

國家藥監(jiān)局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）

受理機構

進口一類醫(yī)療器械（生產(chǎn)）備案由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械（生產(chǎn)）備案由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府市場監(jiān)管（行政審批）部門審批

一類醫(yī)療器械備案的辦理條件包括

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。

有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。

符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

一類醫(yī)療器械備案的辦理流程和周期一般包括以下步驟：

確定產(chǎn)品分類和備案類型：首先需要確定所經(jīng)營的一類醫(yī)療器械屬于哪一類產(chǎn)品，以及需要進行哪種備案類型。

準備備案資料：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求，企業(yè)需要準備以下備案資料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表、營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證明復印件等。

提交備案資料：將準備好的備案資料提交給當?shù)厥袌鏊幤繁O(jiān)督管理部門進行備案登記。在提交資料時，需要確保資料的完整性和準確性。

審核備案資料：當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進行審核，核實資料的完整性和準確性。審核周期通常為幾個工作日到一個月不等。

領取備案證明文件：如果審核通過，當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門會頒發(fā)相應的備案證明文件，如《醫(yī)療器械備案告知書》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》。企業(yè)需要妥善保管備案證明文件。

常見一類醫(yī)療器械

穴位壓力刺激貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、取片機、口鏡、組織脫水機、醫(yī)用外固定支具、固定帶、醫(yī)用手套（非無菌）、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、產(chǎn)品技術要求

3、產(chǎn)品檢驗報告

4、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

5、生產(chǎn)制造信息

6、證明性文件

7、符合性聲明

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

山東省

濟南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

河北省

石家莊一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

江蘇省

蘇州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

安徽省

合肥市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

浙江省

 杭州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

其他省市陸續(xù)更新中。。。

常見問題

1生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容 

回答： 對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 

2.如何界定產(chǎn)品的分類 

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為第一類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。 

3.符合性聲明都聲明的什么內(nèi)容？ 

回答： 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求； 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容； 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單； 聲明所提交備案資料的真實性。 

4.產(chǎn)品檢驗報告有什么要求，可以自檢嗎，還是必須送檢？ 

回答： 產(chǎn)品檢驗報告應當為產(chǎn)品全性能自檢報告或者委托檢驗報告。檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。 檢驗報告中檢測項目需要與技術要求中性能指標一一對應。 舉例： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)口貼，涉及多個規(guī)格型號，但不同之處只有長寬尺寸上的差距，檢驗報告只需出具任一型號的即可。 如果不同之處在于性能指標不同，比如防水創(chuàng)口貼和普通創(chuàng)口貼，檢驗報告則需要根據(jù)性能要求的不同出具多份。 

5.怎么辦理產(chǎn)品備案？ 

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）確定產(chǎn)品分類，擬定產(chǎn)品名稱→依據(jù)國標或行標，擬定產(chǎn)品技術要求→試生產(chǎn)相關產(chǎn)品，自檢或委托檢驗，確定產(chǎn)品是否符合擬定技術要求→按照要求準備相關材料，在網(wǎng)上提交申請→提交材料，材料無誤領取《第一類醫(yī)療器械備案憑證》 

6.產(chǎn)品技術要求編寫有什么規(guī)定嗎？ 

回答： 產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制。 產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，每個性能指標必須有對應的檢驗方法。 

7.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿怎么編寫，有什么要求？ 

回答： 醫(yī)療器械應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定。 體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。 

8. 國家局對產(chǎn)品備案時的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途的表述有何規(guī)定？ 

回答： 企業(yè)確定的產(chǎn)品名稱應與產(chǎn)品目錄中列舉的品名舉例的某一個名字相同；企業(yè)確定的產(chǎn)品描述，預期用途的表述的內(nèi)容與產(chǎn)品目錄規(guī)定的相同或少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的內(nèi)容。（選擇“少” 還是“相同”要根據(jù)具體情況而定，但不能“多”） “相同”是指內(nèi)容上一樣。國家局規(guī)定的產(chǎn)品描述和預期用途內(nèi)容可能比較多，企業(yè)可以選取其中的部分內(nèi)容，選取的內(nèi)容文字上不能作調(diào)整。這就達到了“少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的內(nèi)容”的要求。 

9. 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn),應該怎么做? 

回答:

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。

 醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料,即完成生產(chǎn)備案。

。