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法律依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）

《醫療器械注冊管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）

《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第8號）

關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（國家藥品監督管理局公告2020年第147號）

國家藥監局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）

受理機構

進口一類醫療器械（生產）備案由國務院藥品監督管理部門審批

國產一類醫療器械（生產）備案由備案人向所在地設區的市級人民政府市場監管（行政審批）部門審批

一類醫療器械備案的辦理條件包括

有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

有保證醫療器械質量的管理制度。

有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。

符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

一類醫療器械備案的辦理流程和周期一般包括以下步驟：

確定產品分類和備案類型：首先需要確定所經營的一類醫療器械屬于哪一類產品，以及需要進行哪種備案類型。

準備備案資料：根據國家藥品監督管理局的要求，企業需要準備以下備案資料：醫療器械生產企業備案表、醫療器械經營企業備案表、營業執照復印件、法定代表人身份證明復印件等。

提交備案資料：將準備好的備案資料提交給當地市場藥品監督管理部門進行備案登記。在提交資料時，需要確保資料的完整性和準確性。

審核備案資料：當地市場監督管理部門會對提交的備案資料進行審核，核實資料的完整性和準確性。審核周期通常為幾個工作日到一個月不等。

領取備案證明文件：如果審核通過，當地市場監督管理部門會頒發相應的備案證明文件，如《醫療器械備案告知書》或《醫療器械生產備案》。企業需要妥善保管備案證明文件。

常見一類醫療器械

穴位壓力刺激貼、棉簽、創口貼、醫用激光膠片、熱敏膠片、取片機、口鏡、組織脫水機、醫用外固定支具、固定帶、醫用手套（非無菌）、醫用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區要求為準。

1、第一類醫療器械備案表

2、產品技術要求

3、產品檢驗報告

4、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

5、生產制造信息

6、證明性文件

7、符合性聲明

一類醫療器械產品備案辦事指南

山東省

濟南一類醫療器械產品生產許可備案

河北省

石家莊一類醫療器械產品生產許可備案

江蘇省

蘇州市一類醫療器械產品生產許可備案

安徽省

合肥市一類醫療器械產品生產許可備案

浙江省

 杭州市一類醫療器械產品生產許可備案

其他省市陸續更新中。。。

常見問題

1生產制造信息概述都需要包含什么內容 

回答： 對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。 應概述研制、生產場地的實際情況。 

2.如何界定產品的分類 

回答： 根據《醫療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發布的醫療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序進行。確認為第一類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規定辦理備案。 

3.符合性聲明都聲明的什么內容？ 

回答： 聲明符合醫療器械備案相關要求； 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容； 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單； 聲明所提交備案資料的真實性。 

4.產品檢驗報告有什么要求，可以自檢嗎，還是必須送檢？ 

回答： 產品檢驗報告應當為產品全性能自檢報告或者委托檢驗報告。檢驗的產品應當具有典型性。 檢驗報告中檢測項目需要與技術要求中性能指標一一對應。 舉例： 生產企業生產創口貼，涉及多個規格型號，但不同之處只有長寬尺寸上的差距，檢驗報告只需出具任一型號的即可。 如果不同之處在于性能指標不同，比如防水創口貼和普通創口貼，檢驗報告則需要根據性能要求的不同出具多份。 

5.怎么辦理產品備案？ 

回答： 根據《醫療器械分類目錄》（2017年版）確定產品分類，擬定產品名稱→依據國標或行標，擬定產品技術要求→試生產相關產品，自檢或委托檢驗，確定產品是否符合擬定技術要求→按照要求準備相關材料，在網上提交申請→提交材料，材料無誤領取《第一類醫療器械備案憑證》 

6.產品技術要求編寫有什么規定嗎？ 

回答： 產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。 產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，每個性能指標必須有對應的檢驗方法。 

7.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿怎么編寫，有什么要求？ 

回答： 醫療器械應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定。 體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。 

8. 國家局對產品備案時的產品名稱、產品描述、預期用途的表述有何規定？ 

回答： 企業確定的產品名稱應與產品目錄中列舉的品名舉例的某一個名字相同；企業確定的產品描述，預期用途的表述的內容與產品目錄規定的相同或少于產品目錄規定的內容。（選擇“少” 還是“相同”要根據具體情況而定，但不能“多”） “相同”是指內容上一樣。國家局規定的產品描述和預期用途內容可能比較多，企業可以選取其中的部分內容，選取的內容文字上不能作調整。這就達到了“少于產品目錄規定的內容”的要求。 

9. 從事第一類醫療器械生產,應該怎么做? 

回答:

根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

 醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料,即完成生產備案。

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