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法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）

《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第8號(hào)）

關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號(hào)）

受理機(jī)構(gòu)

進(jìn)口一類醫(yī)療器械（生產(chǎn)）備案由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械（生產(chǎn)）備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府市場(chǎng)監(jiān)管（行政審批）部門審批

一類醫(yī)療器械備案的辦理?xiàng)l件包括

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

一類醫(yī)療器械備案的辦理流程和周期一般包括以下步驟：

確定產(chǎn)品分類和備案類型：首先需要確定所經(jīng)營(yíng)的一類醫(yī)療器械屬于哪一類產(chǎn)品，以及需要進(jìn)行哪種備案類型。

準(zhǔn)備備案資料：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，企業(yè)需要準(zhǔn)備以下備案資料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明復(fù)印件等。

提交備案資料：將準(zhǔn)備好的備案資料提交給當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案登記。在提交資料時(shí)，需要確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。

審核備案資料：當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)提交的備案資料進(jìn)行審核，核實(shí)資料的完整性和準(zhǔn)確性。審核周期通常為幾個(gè)工作日到一個(gè)月不等。

領(lǐng)取備案證明文件：如果審核通過(guò)，當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)頒發(fā)相應(yīng)的備案證明文件，如《醫(yī)療器械備案告知書》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》。企業(yè)需要妥善保管備案證明文件。

常見(jiàn)一類醫(yī)療器械

穴位壓力刺激貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、取片機(jī)、口鏡、組織脫水機(jī)、醫(yī)用外固定支具、固定帶、醫(yī)用手套（非無(wú)菌）、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、產(chǎn)品技術(shù)要求

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

5、生產(chǎn)制造信息

6、證明性文件

7、符合性聲明

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

山東省

濟(jì)南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

河北省

石家莊一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

江蘇省

蘇州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

安徽省

合肥市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

浙江省

 杭州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可備案

其他省市陸續(xù)更新中。。。

常見(jiàn)問(wèn)題

1生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容 

回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。 

2.如何界定產(chǎn)品的分類 

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒(méi)有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒(méi)有該產(chǎn)品，可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為第一類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。 

3.符合性聲明都聲明的什么內(nèi)容？ 

回答： 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求； 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容； 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。 

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求，可以自檢嗎，還是必須送檢？ 

回答： 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或者委托檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。 檢驗(yàn)報(bào)告中檢測(cè)項(xiàng)目需要與技術(shù)要求中性能指標(biāo)一一對(duì)應(yīng)。 舉例： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)口貼，涉及多個(gè)規(guī)格型號(hào)，但不同之處只有長(zhǎng)寬尺寸上的差距，檢驗(yàn)報(bào)告只需出具任一型號(hào)的即可。 如果不同之處在于性能指標(biāo)不同，比如防水創(chuàng)口貼和普通創(chuàng)口貼，檢驗(yàn)報(bào)告則需要根據(jù)性能要求的不同出具多份。 

5.怎么辦理產(chǎn)品備案？ 

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）確定產(chǎn)品分類，擬定產(chǎn)品名稱→依據(jù)國(guó)標(biāo)或行標(biāo)，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求→試生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，自檢或委托檢驗(yàn)，確定產(chǎn)品是否符合擬定技術(shù)要求→按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，在網(wǎng)上提交申請(qǐng)→提交材料，材料無(wú)誤領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械備案憑證》 

6.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫有什么規(guī)定嗎？ 

回答： 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，每個(gè)性能指標(biāo)必須有對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法。 

7.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿怎么編寫，有什么要求？ 

回答： 醫(yī)療器械應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定。 體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。 

8. 國(guó)家局對(duì)產(chǎn)品備案時(shí)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的表述有何規(guī)定？ 

回答： 企業(yè)確定的產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品目錄中列舉的品名舉例的某一個(gè)名字相同；企業(yè)確定的產(chǎn)品描述，預(yù)期用途的表述的內(nèi)容與產(chǎn)品目錄規(guī)定的相同或少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的內(nèi)容。（選擇“少” 還是“相同”要根據(jù)具體情況而定，但不能“多”） “相同”是指內(nèi)容上一樣。國(guó)家局規(guī)定的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容可能比較多，企業(yè)可以選取其中的部分內(nèi)容，選取的內(nèi)容文字上不能作調(diào)整。這就達(dá)到了“少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的內(nèi)容”的要求。 

9. 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)該怎么做? 

回答:

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

 醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,即完成生產(chǎn)備案。

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