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專業(yè)代辦蘇州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
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價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 蘇州
服務(wù)項(xiàng)目 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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事項(xiàng)名稱和代碼
事項(xiàng)名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
代碼：JS050000SY-QT-0004
受理范圍
市局受理范圍為：蘇州大市范圍（姑蘇區(qū)、高新區(qū)、工業(yè)園區(qū)、相城區(qū)、吳中區(qū)、吳江區(qū)、太倉(cāng)市、常熟市、張家港市、昆山市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第8號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）
《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告）
《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào)公告）
《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第23號(hào)公告）
《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）
《關(guān)于實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第一類醫(yī)療器械備案等有關(guān)事項(xiàng)的通知》（蘇食藥監(jiān)械管便函[2014]50號(hào)）
實(shí)施機(jī)關(guān)
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局
審批條件
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）:第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第十條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
受理地點(diǎn)：
受理地點(diǎn)：蘇州市政務(wù)服務(wù)中心。
地址：蘇州市平瀧路251號(hào)3樓食藥監(jiān)E38窗口
交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)”站下車，向西約200米。或乘地鐵2號(hào)線至“平瀧路東”站2號(hào)出口向西約150米或乘坐地鐵4號(hào)線至“平瀧路西”站3號(hào)出口向東約450米。
辦理時(shí)間
周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節(jié)假日除外
申請(qǐng)材料
1．第一類醫(yī)療器械備案表;
2．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
3．產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份）;
4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
5．臨床評(píng)價(jià)資料;
6．產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;
7．生產(chǎn)制造信息;
8．企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
9．符合性聲明;
10．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
11．行政許可（行政確認(rèn)）等申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；
12．變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件；
13．原備案憑證；
14．補(bǔ)發(fā)備案憑證情況說(shuō)明；
15．備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報(bào)告；
16．備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件；
17．取消備案說(shuō)明。
首次備案：1-11項(xiàng)。
變更備案： 8、9、10、11、12、13項(xiàng)。
補(bǔ)發(fā)憑證：10、11、14、15、16項(xiàng)。
取消備案： 10、11、13、17項(xiàng)。
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更新：2022-09-30
