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特別程序

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）規(guī)定，申請材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場備案。備案后三個月內(nèi)須開展一次全項目檢查。

鹽城一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

鹽城一類醫(yī)療器械生產(chǎn)申請材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件

7、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件

8、質(zhì)量手冊和程序文件

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明

1類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案常見問題

問："原來持有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)如何辦理生產(chǎn)備案？ "

答："凡持有效《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（以下簡稱《生產(chǎn)企業(yè)登記表》）的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品明確在第一類醫(yī)療器械分類目錄中，在其提交《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》（附件2，以下簡稱《生產(chǎn)備案表》）及規(guī)定的材料后，各市局應(yīng)按25號公告的規(guī)定免費為其換發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（附件3，以下簡稱生產(chǎn)備案憑證），并按規(guī)定重新編制備案號。如原有產(chǎn)品升級為二類或未在第一類分類目錄中，需經(jīng)過省局重新分類界定后，按相關(guān)品種進(jìn)行辦理。 "

代辦區(qū)域：鹽城市、東臺市、響水縣、濱海縣、阜寧縣、射陽縣、建湖縣