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序號 | 徐州一類醫(yī)療器械產品備案提交材料目錄 |
1 | 第一類醫(yī)療器械備案表 |
2 | 安全風險分析報告 |
3 | 產品技術要求 |
4 | 產品檢驗報告 |
5 | 臨床評價資料 |
6 | 生產制造信息 |
7 | 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 |
7.1 | 產品說明書 |
7.2 | 最小銷售單元標簽設計樣稿 |
8 | 證明性文件 |
8.1 | 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 |
8.2 | 組織機構代碼證復印件 |
9 | 符合性聲明 |
序號 | 徐州一類醫(yī)療器械生產備案提交材料目錄 |
1 | 第一類醫(yī)療器械生產備案表封面 |
2 | 《第一類醫(yī)療器械生產備案表》 |
3 | 所生產產品醫(yī)療器械備案憑證復印件 |
4 | 經核準備案的產品技術要求復印件 |
5 | 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 |
6 | 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 |
7 | 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 |
8 | 生產場地的證明文件復印件 |
9 | 質量手冊 |
程序文件 | |
10 | 經辦人授權證明 |
代辦區(qū)域
徐州市（泉山區(qū)、鼓樓區(qū)、云龍區(qū)、賈汪區(qū)、銅山區(qū)）、睢寧縣、邳州市、新沂市、沛縣、豐縣
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更新：2020-02-21
