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服務對象：企業(yè)法人

受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

辦理材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件

4、營業(yè)執(zhí)照復印件

5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

6、生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件

8、質量手冊和程序文件

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表

10、經(jīng)辦人授權證明

常見問題

問：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是否必須要網(wǎng)上申報？

答：是的，必須網(wǎng)上申報。

淮安市代辦區(qū)域：清江浦區(qū)、淮安區(qū)、淮陰區(qū)、洪澤區(qū)、漣水縣、盱眙縣、金湖縣及江蘇省其他地市