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特別程序

根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分級分類監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）規定，申請材料齊全，符合法定形式，當場備案。備案后三個月內須開展一次全項目檢查。

受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

南通1類醫療器械生產備案許可證辦事指南：

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3、經備案的產品技術要求復印件

4、營業執照復印件

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件

8、質量手冊和程序文件

9、醫療器械生產質量管理規范自查表

10、經辦人授權證明

常見問題

問：第一類醫療器械生產首次備案需要提交哪些材料？

答：答：首次備案需要提交材料如下： 1．第一類醫療器械生產備案表； 2．所生產產品的注冊證/醫療器械備案憑證復印件（產品僅供出口的，提供擬出口第一類醫療器械產品清單）； 3．經核準的注冊產品標準/備案的產品技術要求復印件（產品僅供出口的，提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件）； 4．企業營業執照副本和組織機構代碼證副本復印件，已經獲得第二類、第三類醫療器械生產許可的企業申請第一類醫療器械生產備案時應遞交《醫療器械生產企業許可證》復印件； 5．法定代表人、企業負責人身份證明復印件； 6．生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； 7．生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件； 8．質量手冊和程序文件； 9．其他證明材料（如境內企業之間委托生產合同復印件，境外企業委托境內企業生產僅供出口合同復印件、質量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）； 10．經辦人授權證明和經辦人身份證復印件； 11．行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 12．第一類醫療器械生產備案憑證； 13．第一類醫療器械生產備案表信息表。

代辦區域：南通市、啟東市、海安市、如皋市、如東縣