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專業(yè)代辦代辦南通第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可,南通一類醫(yī)療器械備案
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服務(wù)城市 南通
服務(wù)項目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
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特別程序
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）規(guī)定，申請材料齊全，符合法定形式，當場備案。備案后三個月內(nèi)須開展一次全項目檢查。
受理條件：
申請材料齊全，符合法定形式。
南通1類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證辦事指南：
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
5、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
7、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件
8、質(zhì)量手冊和程序文件
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明
常見問題
問：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案需要提交哪些材料？
答：答：首次備案需要提交材料如下： 1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2．所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證/醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）； 3．經(jīng)核準的注冊產(chǎn)品標準/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細技術(shù)合同復(fù)印件）； 4．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時應(yīng)遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件； 5．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件； 6．生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； 7．生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； 8．質(zhì)量手冊和程序文件； 9．其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口合同復(fù)印件、質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）； 10．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件； 11．行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 12．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證； 13．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表信息表。
代辦區(qū)域：南通市、啟東市、海安市、如皋市、如東縣
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更新：2022-07-16
