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一、申辦對象

常州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

二、辦事依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

3.《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第25號）

4. 《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號）

三、辦理程序和時限

1. 備案人提交備案材料。

2. 對提交材料的完整性進行核對。

3. 符合條件的當(dāng)場受理并予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

四、備案材料及要求

（一）申請材料

首次備案須提交以下第1-15項材料，變更備案須提交以下第1、15、16、2-14項相關(guān)內(nèi)容材料以及備案憑證原件，生產(chǎn)備案憑證遺失補發(fā)須提交以下第1、13項材料及遺失聲明。

具體提交資料包括：

1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表）；

2. 所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）；

3. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細技術(shù)合同復(fù)印件）；

4. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件;

5. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份證、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

8. 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

＊注：證明文件包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。

9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

10. 質(zhì)量手冊和程序文件；

11. 相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖；

12.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實施后提交）;

13. 經(jīng)辦人授權(quán)委托書、經(jīng)辦人身份證原件和復(fù)印件；

14. 其他證明材料；

15. 所提交備案資料的真實性保證聲明;

16. 變更備案說明及其證明材料:

企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)場所、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)進行變更備案。變更備案說明應(yīng)附備案信息變化內(nèi)容比對列表。

（二）備案材料形式要求

1. 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復(fù)印件需法定代表人簽名并加蓋公章。

2. 備案材料正式提交時，需紙質(zhì)文本兩份與電子文本各一份，紙質(zhì)文本蓋備案章后，一份留存，一份交企業(yè)。備案材料中證明性文件的原件與復(fù)印件核對后退回。

3. 電子文本要求WORD文檔格式，證明性文件采用JPG格式掃描件。

五、有關(guān)問題的說明

1. 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的條件。

2. 受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，除提交上述規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）受托方者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（三）委托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

（六）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

3、備案憑證遺失的，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在常州市級報刊上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿半個月后辦理補發(fā)手續(xù)。

4. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號，前4位X為備案年份號，第5位X按區(qū)域劃分，具體為金壇1，溧陽2，武進區(qū)3，新北區(qū)4，天寧5，鐘樓6，戚墅堰7，第6-8位X為流水號。變更備案后備案號不變，在備案號后加“更×”X代表變更次數(shù)。

六、代辦區(qū)域

常州市（金壇區(qū)、武進區(qū)、新北區(qū)、天寧區(qū)、鐘樓區(qū)）、溧陽市