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事項(xiàng)名稱和代碼

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案  代碼：1000440000 

受理范圍

市局受理范圍為：工業(yè)園區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

高新區(qū)、姑蘇區(qū)、相城區(qū)、吳中區(qū)、吳江區(qū)、太倉市、常熟市、張家港市、昆山市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在當(dāng)?shù)剞k理該事項(xiàng)，請(qǐng)向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局咨詢辦理流程。

各區(qū)辦理地址及聯(lián)系方式：

詳見“辦事指南”板塊中的“各區(qū)縣辦理地址及聯(lián)系方式”頁面。 

辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）

2.《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第8號(hào)）

3.《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第25號(hào)）

4.《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號(hào)） 

實(shí)施機(jī)關(guān)

蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局 

審批條件

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 

受理地點(diǎn)

受理地點(diǎn)：蘇州市政務(wù)服務(wù)中心。

地址：蘇州市姑蘇區(qū)平瀧路251號(hào)3樓食藥監(jiān)窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“萬達(dá)廣場(chǎng)”站下車，向西約200米。或乘地鐵2號(hào)線至“平瀧路東”站2號(hào)出口向西約150米或乘坐地鐵4號(hào)線至“平瀧路西”站3號(hào)出口向東約450米。 

辦理時(shí)間

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定節(jié)假日除外

申請(qǐng)材料

1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2．所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證/醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）；

3．經(jīng)核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)合同復(fù)印件）；

4．企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)應(yīng)遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

5．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6．生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7．生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

8．質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

9．其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口合同復(fù)印件、質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書、門牌號(hào)碼文字性改變證明等）；

10．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

11．行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

12．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

13．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表信息表

14．變更備案說明及其證明材料

15．備案憑證原件

16．補(bǔ)發(fā)備案憑證情況說明；

17．備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報(bào)告;

18．備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

19．取消備案說明； 

首次備案：1-13；

變更備案：1、14、15、10、11、12、13；

取消備案：19、15、10、11。